FDA hyväksyy New Drug for sydämen vajaatoiminta – WebMD
Entresto myönnettiin nopeutettua hyväksyntää viraston – Yhdysvaltain Food and Drug Administration on hyväksynyt ensimmäinen uuden luokan lääkkeitä, jotka ovat lupaavia torjunnassa sydämen vajaatoiminta.
hyväksyminen Entresto (sacubitril /varsatan) nopeutettiin jälkeen kliinisessä tutkimuksessa löytyi se vähensi merkitsevästi kuoleman ja sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta verrattuna toiseen, usein määrätty hoitoon, FDA sanoi lehdistötiedote.
Sydämen vajaatoiminta, joka on ominaista sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta, vaikuttaa noin 5,1 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. Sydänkohtaus, korkea verenpaine ja muita sairauksia, jotka vahingoittaa sydäntä ovat ensisijainen syitä, FDA sanoi.
”Sydämen vajaatoiminta on johtava kuolinsyy ja työkyvyttömyyden aikuisilla,” Dr. Norman Stockbridge, johtaja jako sydän- ja munuaisten tuotteiden FDA: n Center for Drug Evaluation and Research, sanoi lehdistötiedote. ”Hoito voi auttaa ihmisiä, joilla on sydämen vajaatoiminta elävät pidempään ja nauttia enemmän aktiivista elämää.”
Entresto on ensimmäinen uuden luokan huumeita kutsutaan angiotensiini-reseptorin neprilysiinin estäjiä tai Arnis.
Uusi lääkettä arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 8000 aikuisia. Se osoitettiin vähentävän kardiovaskulaarisia kuolemia ja sairaalakäyntejä. Useimmat tutkimuksessa osallistujat ottivat vakio sydämen vajaatoiminta lääkkeet, kuten beetasalpaajat ja diureetit.
yleisimmät haittavaikutukset Entresto sisältyvät alhainen verenpaine, kohonnut veren kalium ja munuaisten toiminnan heikkeneminen, mukaan FDA.
vakavampi haittavaikutus oli angioedeema, allerginen reaktio, johon liittyy huulten turvotus tai kasvojen. Mustat ja ihmiset, joilla on ollut angioödeema on suurempi riski tämän reaktion, FDA sanoi. Ihmiset ottaen huumetta tulee hakeutua välittömästi lääkärin apua, jos heille kehittyy kasvojen turvotus tai hengitysvaikeuksia, virasto totesi.
Entresto ei saa käyttää minkään ACE: n estäjä huume, joka lisäisi käyttäjän riski angioedeeman. Ja naisten pitäisi lopettaa Entresto niin pian kuin mahdollista, jos he tulevat raskaaksi, FDA varoitti.
Lääke tehdään Novartis Pharmaceuticals, joka perustuu East Hanover, NJ