Krooninen sairaus

tiivistelmä

Tarkoitus

on kehittää ja validoida portugalilainen versio Edmonton oirearviossa System (ESA) Brasilian joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Methods

ESAS käännettiin ja sitten takaisin käännetty Portugali mukaisesti kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Lopullinen versio hyväksyttiin asiantuntija komitea jälkeen Pilottikokeilun 24. kehittynyt syöpäpotilaille. Myöhemmin, arvioimme aika arvioinnin suorittamiseksi, määrä vastaamattomia kohteita, sisäinen johdonmukaisuus, yhtenevät pätevyys, ja tunnetut-ryhmä pätevyys näytteessä 249 kehittyneitä syöpäpotilaita, jotka ovat suorittaneet ESAS yhdessä European Organisation for Research and Treatment of syöpä Core elämänlaatukyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30), sairaala ahdistus ja masennus Scale (HADS), ja Epworth uneliaisuus Scale (ESS). Kaikkiaan 90 kliinisesti stabiileja potilasta testattiin uudelleen sen jälkeen 4-96 tuntia (koe-retest luotettavuus), ja 80 potilasta vastasi ESAS jälkeen 21 (± 7) päivää mitata mittakaavassa reagointikykyä ankkurilla perustuva menetelmä.

tulokset

ESAS valmistui keskimääräinen aika vain 2,2 minuuttia. Sisäinen johdonmukaisuus oli hyvä (Cronbachin alfa = 0,861), ja poistamalla yksittäiset osat eivät muuta yleistä alfa-arvo. Convergent pätevyys, Spearmanin korrelaatiokertoimet välillä ESAS oirepistemäärässä ja vastaava EORTC QLQ-C30 ja ESS oirepistemäärässä vaihteli 0,520 (95% CI = 0,424-0,605) ja 0,814 (95% CI = ,760-0,856), mikä osoittaa kohtalaista tai vahva korrelaatio. Test-retest luotettavuus arvoja pidettiin riittävänä, jossa intraclass korrelaatiokertoimet vaihtelivat 0,758 (95% CI = ,627-0,843) ja 0,939 (95% CI = 0,905-+0,960).

Johtopäätökset

ESAS on toteuttamiskelpoinen, pätevä ja luotettava usean oireen Arviointivälineenä käytettäväksi Brasiliassa.

Citation: Paiva CE, Manfredini LL, Paiva BSR, Hui D, Bruera E (2015) Brasilian version Edmonton Symptom Assessment System (ESA) Onko mahdollista Voimassa ja luotettava väline mittaamista Oireet Advanced syöpäpotilailla. PLoS ONE 10 (7): e0132073. doi: 10,1371 /journal.pone.0132073

Editor: Ali Montazeri, Iranin Institute for Health Sciences Research, ACECR, Iranin islamilaisen tasavallan

vastaanotettu: 21. 2015 Hyväksytty: 9 kesäkuu 2015; Julkaistu: 08 heinäkuu 2015

Copyright: © 2015 Paiva et al. Tämä on avoin pääsy artikkeli jaettu ehdoilla Creative Commons Nimeä lisenssi, joka sallii rajoittamattoman käytön, jakelun ja lisääntymiselle millä tahansa välineellä edellyttäen, että alkuperäinen kirjoittaja ja lähde hyvitetään

Data Saatavuus: kaikki asiaankuuluvat tiedot kuuluvat paperin ja sen tukeminen Information tiedostoja.

rahoitus: kirjoittajat saanut mitään erityistä rahoitusta tähän työhön.

kilpailevat edut: kirjoittajat ovat ilmoittaneet, etteivät ole kilpailevia intressejä olemassa.

Johdanto

Potilaat, joilla on edennyt syöpä usein raportoi useita muita samanaikaisia ​​oireita [1,2], joka vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuun [3]. Siksi riittävä oireiden on olennainen osa tukihoitoa onkologian. Useita oireita havaittu systemaattista arviointia on osoitettu olevan kymmenkertaisesti suurempi kuin määrä, jotka vapaaehtoisesti raportoitu [2]. Siten rutiininomainen ja systemaattinen oire arvioiden kanssa validoitu oire arvioinnin työkalu tapahtua potilaan käyntejä onkologian klinikoilla [4,5].

Useat oire seulontaan on kehitetty välineitä, mukaan lukien ne, jotka kohdistuvat yhden ja useiden oireet [6,7]. Edmonton oirearviossa System (ESA) on laajalti käytetty, usean oireen arviointi väline, joka oli ensimmäinen kehitetty vuonna 1991 Bruera et al. tarkastaa oireita palliatiivista hoitoa saavilla potilailla [8]. Alunperin ESAS tutkittiin kahdeksan oireita visuaalisilla analogia-asteikoilla (0-100 mm). Kuitenkin nämä asteikot on tehty useita muutoksia, koska ne olivat ensimmäiset täytäntöön. Tuorein versio ESAS arvioi 10 yleisiä oireita käyttämällä kategorisen numeroituja asteikot (0-10) [9,10]. Valvontaviranomaisten on käännetty ja vahvistettu useilla kielillä ja kulttuureissa [8-16]. Vaikka se on usein sovitettu lääketieteellisen käytännön ja tutkimuksen Brasiliassa, sen psykometriset ominaisuuksia ei ole virallisesti tutkittu tähän mennessä.

Niinpä olemme kehittäneet Brasilian versio ESAS suorittamalla kielellinen ja kulttuurinen mukauttaminen ja kokeiltiin se otokseen kehittyneiden syöpäpotilaiden mitata sen psykometrisia ominaisuuksia.

Methods

Ethics lausunto

Tämä tutkimus noudattaa eettisiä normeja Helsingin julistuksen ja Brasilian National terveysneuvosto päätöslauselma no. 466/2012. Se hyväksyttiin tutkimuseettinen komitea Barretos Cancer Hospital (BCH; Barretos, SP, Brasilia) numerolla 100,425. Jokainen mukana potilaiden vapaaehtoisesti allekirjoittanut suostumuksen-to-osallistumaan muotoon.

Tutkimusasetelma ja osallistujien valintaa

Tämä poikkileikkaustutkimuksen käytetty menetelmiä kääntämistä ja validointi arviointivälineitä. Voidakseen saada, potilailla oli pitänyt diagnosoitu pitkälle kehittynyt syöpä (paikallisesti edennyt, uusiutunut tai refraktorinen tai etäpesäkkeitä), vähintään 18-vuotias, ja natiivi portugalinkielisten Brasilian. Potilaat, joilla on sekaannusten hallitsematon psykiatrinen sairaus, kognitiiviset häiriöt, tai mitä tahansa muuta invaliditeettiin sairaus, joka saattaa estää niiden kyky vastata tutkimukseen kyselyihin eivät olleet oikeutettuja osallistumaan.

Phase I-Käännösprosessi

Euroopan valvontaviranomaiset on hyvin tunnettu oire intensiteetin väline arvioitaessa kymmenen yleisiä oireita (kipu, väsymys, pahoinvointi, ahdistuneisuus, masennus, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, hyvinvointi, hengenahdistus, ja unihäiriöt) syövän hoitoon [8]. Vakavuus kunkin oire on mitoitettu 0-10, jossa 0 ilmaisee, että oire on poissa ja 10 kuvataan pahin mahdollinen vakavuus [17]. Yhteenlaskettu oireiden hätä pisteet (TSDS) yhteenlasketun summan kaikkien ESAS oireet (0-100) [8,18].

Viisi eri versioita ESAS (V1A, V1B, V1C, V1D, ja V1E ) saatiin muuntamalla niitä niiden alkuperäisessä Englanti versiot osaksi tavoite portugali /Brasilian kieltä. Käännökset tehtiin viidellä eri Brasilian syntyperäisten puhujien jotka olivat myös sujuvasti Englanti. Näihin kuului sädehoitolääkäri, lääketieteen onkologi, kaksi insinööriä, ja Englanti opettaja; molemmat onkologit tunsivat mittakaavassa, mutta ei ollut koskaan ollut käyttänyt sitä. Käännöksen paneeli yhteensovittamista näiden viisi versiota koostui neljästä kirjoittajien (BSRP, varatuomari, EMB, ja BSRP), joka tutki yksityiskohtaisen käännökset ja yhdistetään ne kootun version (V1A-E). Kaksi native Pohjois-Amerikan ammattikääntäjät puhuneen portugali /Brasilian sujuvasti mutta ei ollut aiempaa tietoa ESAS, ryhtyneet harjoittamaan takaisin käännös V1A-E version osaksi Englanti. Jälleen sama käännös paneeli sovinnolle syntetisoitiin kaksi käännöksiä kootun version (V2A-B). Kaksikielinen asiantuntijakomitea, joka koostuu viidestä jäsenestä (lääketieteellinen onkologi, sairaanhoitaja, hammaslääkäri, toimintaterapeutti, ja psykologi), joilla kaikilla oli asiantuntemusta väline validointitutkimuksissa, koottiin. Tästä ryhmästä, lääkäri, sairaanhoitaja ja toimintaterapeutti laaja kokemus palliatiivisen hoidon käytännössä ja tutkimuksessa. Tämä komitea analysoi kaikki käännöstiedostojen strukturoidulla protokollaa, joka on kuvattu muualla [19] ja tuotti lopullisen muutoksen vuonna ESAS voidaan esitestata. Kognitiivinen debriefing haastatteluja Brasilian versio ESAS tehtiin 24 kehittynyt syöpäpotilailla eri koulutustausta, jotka edustivat kohderyhmä. Nämä potilaat kysyttiin sekavuus, hämmennystä, ja ymmärtäminen vaikeuksia, ja tarvittaessa heille annettiin ehdotuksia. Potilaan käsitys ESAS myös porrastettu haastattelijan lausuntoa.

Phase II-Psychometric arviointi

Tietoon perustuva suostumus prosessi ja tiedonkeruu.

tutkimuskoordinaattori päässä Research Support Center (Barretos, SP, Brasilia) tunnistaa mahdollisten osallistujien kautta mukavuutta näytteenotto Clinical Oncology osasto (poliklinikat ja vuodeosasto) BCH tarkastamalla kelpoisuuskriteerit lääketieteen kaavioita. Järjestyksessä, haastattelijat yhteyttä potentiaaliset osallistujat henkilökohtaisesti ja kertoi heille tavoitteista ja menettelyistä tutkimuksen. Sitten, kun kysyy pelkkiä alkuvaiheen kysymyksiä ( ”mikä on nimesi?”, ”Mistä olet kotoisin?”, ”Millaisia ​​taudin sinä hoitoon?” Ja ”mikä hoito Saatko?”), Haastattelijat vahvisti kunkin potilaan kyky kommunikoida brasilianportugaliksi ja todetuista ilmeinen kognitiivinen toimintahäiriö. Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tutkimukseen valmistunut arviointivälineet.

Kaikki potilaat, jotka olivat mukana validointivaiheessa Tämän tutkimuksen valmiiksi ESAS, sairaala ahdistus ja masennus Scale (HADS), Epworth uneliaisuus Scale (ESS) ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core elämänlaatukyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30). Nämä välineet voidaan saada päätökseen joko itse tai haastattelija-avusteinen tavalla, valinnasta riippuen osallistujan. Sen arvioimiseksi koe-retest luotettavuus, 84 kliinisesti vakaat osallistujat joutuivat toisessa haastattelussa 4-96 tuntia myöhemmin. Jotta voidaan pitää kliinisesti vakaa, potilaan Karnofsky: n suorituskyvyn sekä kahden käyntiä tuli olla 10% sisällä toisistaan. Tämän jälkeen arvioida reagointikykyä (kyky instrumentin muutosten havaitsemiseksi oireita) on ESAS, 80 potilasta retook testin jälkeen 21 (± 7) päivää. Kunkin oireen arvioi ESAS, osallistujat vastasivat siitä oli parempi kuin, sama kuin tai huonompi kuin se oli ensimmäisen arvioinnin. Tiedot kerättiin elokuusta 2012 maaliskuun 2014

Validation välineitä.

EORTC QLQ-C30

. 30-item EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) sisältää asteikolla, joka mittaa globaali terveys, viisi toimivaa asteikot (fyysinen, rooli, emotionaalisia, kognitiivisia ja sosiaalisia), kolme oire asteikot (väsymys, pahoinvointi /oksentelu ja kipu), kuusi yksittäisten lähetysten käsitellään yleisiä oireita (hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahalun menetys, ummetus ja ripuli), ja lisäksi kohta mittaamalla taloudellisia vaikeuksia. Kohteet on luokiteltu sijoitukset Likert asteikolla 1 (ei lainkaan) 4 (hyvin), lukuun ottamatta kaksi maailmanlaajuista terveyden eriä, jotka on luokiteltu 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Kaikki tuotteet ovat lineaarisesti transformoidaan 0-100 mittakaavassa. Toiminnalle ja maailmanlaajuinen elämänlaatu vaa’at, korkeampi pistemäärä parempaa elämänlaatua. Sen sijaan korkeamman pistemäärän oire mittakaavassa edustaa tehokkaampaa oireiden vakavuuden [20]. EORTC QLQ-C30 on aiemmin validoitu Brasiliassa [21]. Esillä olevassa tutkimuksessa Cronbachin alfa vaihtelivat 0,622 (kognitiivinen toiminta) ja 0,852 (globaali terveys).

Hospital Anxiety and Depression Scale

. HADS kyselylomake koostuu 14 kohteita, joiden 4-Likert-tyyppinen asteikko vaihtelee 0 (minimaalisesti esillä) 3 (maksimaalisesti läsnä). Sitä käytetään yleisesti arvioimaan ahdistusta ja masennusta yksilöiden syöpä ja on validoitu Brasiliassa [22,23]. HADS-A ja HADS-D-lukemat vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kärsimystä. Esillä olevassa tutkimuksessa Cronbachin alpha oli 0,78 (HADS-A) ja 0,82 (HADS-D).

Epworth uneliaisuus Scale

. ESS on kehitetty tunnistamaan esiintyminen huomattavaa uneliaisuutta päiväsaikaan. ESS koostuu 8 kohteita, jotka on luokiteltu käyttäen 4-pisteen asteikolla (0-3) [24]. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on päiväväsymystä. ESS on aiemmin validoitu Brasiliassa [25]. Esillä olevassa tutkimuksessa Cronbachin alfa oli 0,808.

Karnofsky Performance Status

. KPS on 11-pisteen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0 (kuollut) 100 (normaali toiminta) ja kehitettiin alun perin arvioida toimintakykyä syöpäpotilailla [26]. Sitä on käytetty aiemmissa Brasilian tutkimuksissa [27,28].

Tilastollinen

Clinical utility arvioitiin mittaamalla keskiarvo (keskihajonta [SD]) aikaa toteuttaa ESAS ja määrä puuttuvat kohteet kohti ESAS erä. Sisäinen johdonmukaisuus arvioitiin käyttämällä Cronbachin alfa-kerroin, ja arvo on välillä 0,70 ja 0,95 katsottiin riittävän [29]. Test-retest luotettavuutta mitattiin käyttäen intraclass korrelaatiokerroin (ICC) klo 4-96 tunnin kuluttua ensimmäisestä arvioinnista; arvo ≥0.70 katsottiin riittävän [29]. Mitä yhtenevät pätevyys, me arveltu, että tulokset HADS, EORTC QLQ-C30, ja ESS, jotka kaikki mittaavat samanlaisia ​​oireita kuin ESAS, olisi vähintään kohtalaisen korreloi tulosten ESAS. Pearsonin korrelaatiokertoimet 0,6, 0,4-0,6, ja 0,4 katsottiin vahva, kohtalainen, ja huono korrelaatiot vastaavasti [30]. Tunnetut-ryhmän pätevyys analyysi suoritettiin arvioimaan missä määrin väline pystyi syrjiä kliinisen potilasalaryhmissä. Euroopan valvontaviranomaiset oirepistemäärässä verrattiin ryhmien välillä potilailla, joilla on eri KPS arvot (≤70% vs. 70%) ja hoidon paikoissa (sairaalahoidossa vs. avohoidossa). Ei-parametrista Mann-Whitneyn testiä käytettiin näitä vertailuja. Reagointikykyä analyysit tehtiin käyttämällä ankkuri-pohjainen strategia. Sen jälkeen kun 21 (± 7) päivän aikana, potilaan pyydettiin luokittelemaan oireita kuin huonompi kuin, sama kuin tai parempi kuin kokeneet aikana ensimmäisen opintovierailun. Tämän jälkeen mediaani arvot laskettiin kunkin luokan (huonompi, sama ja parempi) ja kussakin yksittäisessä ESAS oire. Erot arvioitiin käyttämällä ei-parametrinen, kaksipuolinen Wilcoxonin testi.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen SPSS ohjelmistoversio 20,0 (Chicago, IL, USA). P-arvot alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevä.

Tulokset

Phase I-Käännösprosessi

S1 Taulukossa kuvataan alkuperäisessä versiossa käännetty versio, selkä- käännetty versio, lopullinen mukautettu versio, ja ydin kommentteja päässä asiantuntijakomitea. Käännöstyön aikana valiokunta kyseenalaisti parhaat ehdot portugaliksi kuvaamaan käsitteitä väsymys ja masennus. Niinpä teimme toisessa tutkimuksessa etsiä parhaat ehdot [31]. Havainnot Tämän tutkimuksen sitten lähetettiin jäsenille asiantuntijakomitea; jokaisella oli autonomia päättää olla käyttämättä tuloksia edellä mainitun tutkimuksen. Euroopan valvontaviranomaiset oli hyvin comprehended kaikki potilaat. Mukaan haastattelijoiden käsityksiä, 1 (1/24, 4,1%), 2 (2/24, 8,3%), ja 3 (3/24, 12,5%) potilaista vain osittain ymmärretty väsymys, pahoinvointi ja uneliaisuus kohteita, vastaavasti . Ei kuitenkaan muutos oli välttämätön, kun pre-testaus, ja paneeli päätti käyttää lopulliseen versioon ESAS (S2 taulukko) psykometrisissä validointitutkimusta.

Phase II-Psychometric arviointi

Alunperin 293 potilasta pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Heistä 1 pidettiin seulonta vika (potilas ei esittänyt edenneen taudin), ja 43 kieltäytyi osallistumasta. Näin ollen lopullinen näyte populaatio käsitti 249 kehittynyt syöpäpotilaille.

Keskimääräinen (SD) ikä oli 55,1 (12,6) vuotta. Keskimääräinen (SD) KPS-arvo oli 78,1 (13,2). Suurin osa potilaista oli naisia ​​(158/249, 63,5%), suurin osa oli vähintään 8 vuotta muodollisen koulutuksen ja toiminut aktiivisesti (174/249, 70,0%). Keskimääräinen (SD) palkka oli 2,94 (3,28) Brasilian vähimmäispalkka. Yleisin ensisijainen syöpätyyppejä olivat rinta (n = 85, 34,1%) ja peräsuolen (44/249, 17,7%). Oli 218 (218/249, 87,6%) ja 50 (50/249, 20,1%) potilailla, joilla etäpesäkkeiden ja paikallisesti leikattavissa toistuminen, vastaavasti. Suurin osa potilaista sai palliatiivista kemoterapiaa (208/249, 83,5%). Väestörakenteen ja kliininen potilaiden ominaisuuksiin esitetään taulukossa 1.

alin yleisyys ja tarkoittaa oirepistemäärässä olivat pahoinvointi (23,3% ja 0,99, vastaavasti), hengenahdistus (29,3% ja 1,39, vastaavasti) ja masennus (26,5% ja 1,26, vastaavasti). Korkein levinneisyys ja tarkoittaa oirepistemäärässä oli unihäiriöitä (61% ja 3,2, tässä järjestyksessä), ahdistus (65,5% ja 3,15, vastaavasti) ja uneliaisuus (60,5% ja 3, vastaavasti) (taulukko 2).

instrumentin toteutettavuus.

ESAS valmistui keskimääräinen (SD) aika 2,24 (1,36) minuuttia. Out of 249 kyselylomakkeet annettiin vain 1 kato erä havaittiin, jolle potilas ei ymmärrä sanan uneliaisuutta ( ”sonolência”).

Sisäinen johdonmukaisuus.

Cronbachin alfa kerroin oli 0,86 (95% luottamusväli [CI] = +0,83-+0,88). Mikään yksittäinen erä merkittävästi muutettu sisäinen johdonmukaisuus asteikon poistettu (taulukko 2).

Test-retest luotettavuutta.

Yleinen koe-retest ICC arvo oli 0,94 (0,90-0,96). Harkittaessa eristetty kohteita, alimpia havaittiin uneliaisuutta (0,76, 95% CI = ,63-0,84) ja väsymys (0,78, 95% CI = 0,66-0,86) (taulukko 2).

Convergent pätevyys.

Convergent pätevyyttä arvioitiin määrittämällä korrelaatio jokaisen ESAS oire ja tietyn liittyvä toimenpide toisesta validoitua. Kaikki aikaisemmin arveltu korrelaatioita varmistettiin vielä. Yleensä havaitsimme vahva korrelaatio (r 0,6), lukuun ottamatta seuraavia kohtalainen korrelaatiot: ESAS-masennus ja emotionaalisen toimintakyvyn (r = -0,57; 95% CI = -0,49-,64), ESAS-masennus ja HADS- D (r = 0,52; 95% CI = 0,42-60), ja ESAS-uneliaisuutta ja ESS globaali pistemäärä (r = 0,55; 95% CI = +0,44-,64) (taulukko 3).

tunnetut-ryhmä pätevyyttä.

Kuten odotettua, sairaala- raportoitu korkeampi mediaani oirepistemäärässä kuin avohoidossa kaikille yksittäisille ESAS oireita. Mitä tulee TSDS, mediaaniarvot avohoidon ja sairaala- olivat 16 ja 37, vastaavasti (taulukko 4). Sama malli havaittiin verrattaessa mediaanin tulokset on ESAS oireiden ja ESAS-TSDSs potilaista perustuu niiden KPS; kaikki analyysit paljastivat, että potilailla, joilla on heikko tilat (KPS≤70%) oli suurempi tulos kuin ne, joilla on parempi suorituskyky tilat (KPS 70%) (taulukko 4).

Responsiveness.

Se oli odotettavissa, että potilailla, joilla ei käsitys muutosta ensimmäisen heidän toinen tutustumisvierailu ei olisi tilastollisesti merkittäviä muutoksia niiden tulokset. Tämä vahvistettiin kaikkien ESAS oireita, lukuun ottamatta hengenahdistus, jonka pistemäärän ensimmäinen vierailu oli hieman korkeampi kuin toinen (p = 0,029). Potilaat, jotka kertoivat tuntevansa olonsa paremmaksi toinen vierailu oli huomattavasti pienempi ESAS pistemäärät kipua (p = 0,038), väsymys (p = 0,008), depressio (p = 0,027), ruokahaluttomuus (p = 0,001), tunne hyvinvoinnin (p = 0,037), ja unihäiriöt (p = 0,024) kuin ensimmäisellä käynnillä. Ainoa ESAS oireiden että oli merkittävästi muuttunut potilailla, jotka koetaan oire heikkeneminen oli kipuun (p = 0,042). Kuitenkin yleensä, alhainen määrä potilaita luokiteltiin olevan oire heikkeneminen, joka olisi voinut vaikuttaa tilastolliset analyysit (taulukko 5).

Keskustelu

Suurin osa potilaista, joilla kehittynyt syöpä yksinomaan hoidetaan onkologian aikana suurimman osan ajasta, että he saavat lievittävä kemoterapiaa. Vaikka varhainen integrointi palliatiivisen hoidon edenneen syövän potilaille suositellaan, se on yleensä vain tarjotaan myöhään aikana sairauden, jopa kokonaisvaltainen syövän keskuksissa [32]. Keskeinen lähestymistapa parantaa terveyteen liittyvä elämänlaatu syöpäpotilaiden kemoterapiassa on ajankohtainen ja tehokas valvonta epämiellyttäviä oireita [18,33]. Potilaat, joilla on edennyt syöpä usein raportoi monia oireita samanaikaisesti; Siten seulontaa näistä oireista on olennaista onkologian hoitoon [5]. Tässä tutkimuksessa ESAS valmistui kehittynyt syöpäpotilaille, joista suurin osa käynnissä lievittävä kemoterapiaa. Brasiliassa ESAS on laajalti kliinisessä käytössä ja tutkimus, jopa ilman asianmukaista psykometrisen validointi. Kuitenkin harvoin käytetään rutiini lääketieteen onkologian. Mielestämme sopivat strategiat seulonnasta oireita ja toteuttamista institutionaalisten vuokaaviot hallinnointia varten näiden oireiden pitäisi olla etusijalla huippuosaamisen Clinical Oncology palveluja. Euroopan valvontaviranomaiset voivat olla merkittävä tehtävä tässä hankkeessa. Meidän tutkimuksessa ESAS oli helposti valmistui keskimääräinen aika vain 2,2 minuuttia.

Perustuen aiempaan ”think ääneen” tutkimus 20 kehittyneitä syöpäpotilaita, ESAS tarkistettiin (ESAS-r) by Kanadan tutkijat [34]. Tarkistettu versio on helpompi ymmärtää kuin alkuperäinen määritettynä Watanabe et al. [35]. Tuloksemme ristiriidassa tarvetta muuttaa ESAS, joka osoittaa, että se oli helppo ymmärtää, ja oli vain yksi jätetyt erä (puutteessa ymmärtäminen). Mielenkiintoista, Brasilian versio ESAS sisältää kaksi lisätty sanoen jotka liitettiin suluissa, että määritelmät väsymystä ja pahoinvointia. Uskomme, että lisäys näiden sanojen suluissa helpotti ymmärrystä näitä kohteita. Euroopan valvontaviranomaiset-r käännettiin samanaikaisesti ja itsenäisesti toinen brasilialainen tutkimusryhmän [36]. Mielenkiintoista, lopulliset versiot molemmat välineet ovat melko samanlaisia, mikä vahvistaa kääntämistä ja sopeutumista suorittamien prosessien molemmissa tutkimuksissa. Kuitenkin psykometristen ominaisuuksia Brasilian version ESAS-r ei ole vielä arvioitu.

Käännösprosessiin suoritettiin ohjeiden mukaisesti ehdottamia Guillemin et al. [37]. Kuitenkin teimme toisessa tutkimuksessa samanaikainen kanssa käännösprosessia määritellä parhaat ehdot portugaliksi (Brasilia) selittää käsitteitä ”masennus” ja ”väsymys” [31], kuten tehtiin Espanjan validoimiseksi ESAS [10] . Oli vaikeaa luoda sovitteleva versio (T1AB) osalta näitä ehtoja koska useita sanoja pidettiin aluksi yhtä tarkoituksenmukainen. Yleensä jäsenet asiantuntijakomitea päätti paras termejä tai ilmauksia, joita käytetään käännetty kyselyyn perustuvat heidän henkilökohtaisia ​​mielipiteitä. Kuitenkin tulokset meidän samanaikainen tutkimus saatettiin jäsenten asiantuntijakomitea, joka oli itse päättää, käytetäänkö tuloksia prosessin aikana kääntämiseen ja mukauttaminen ESAS. Tämä menetelmä empiirisesti Käsitteiden määrittely voitaisiin useammin käytetään validointitutkimuksissa riippuen ratkaisemattomia ongelmia, joita aikana käännösprosessit. Tämä menetelmä on toteutettavissa ja näyttää edistävän asiantuntija päätöksiä.

luotettavuutta ESAS arvioitiin laskemalla sisäistä johdonmukaisuutta ja testi-uusintakoe arvoja. Sisäinen johdonmukaisuus arvot laskettiin pidettiin riittävänä ja olivat mukaisesti ilmoittamien aiempien ESAS validointitutkimuksissa [9,14,15,38]. Mitä testi-retest luotettavuus, tuloksemme koettiin myös aivan riittävä. Odotimme ICC arvojen olevan yli 0,7, mikä havaittiin kaikkien ESAS kohteita ja TSDSs. Vaikka ICC 95% CI väsymys, uneliaisuus ja unihäiriöt olivat alarajan merkitys, jonka hyväksyimme, niiden arvot olivat kaikki hyvin lähellä 0,7.

voimassaolon ESAS arvioitiin käyttäen yhtenevät pätevyyttä ja myös vertaamalla oirepistemäärässä välillä tunnetaan erillisiä potilasryhmissä. Osalta yhtenevät pätevyyteen, ESAS oirepistemäärät korreloivat kohteita tai -testeissä muista kyselylomakkeen, joka mittasi saman rakentaa ja aiemmin validoitu Brasiliassa. Yleensä havaitsimme merkittäviä korrelaatioita, ja useimmat olivat odotettua suuremmat (r 0,6). Asianmukaiset korrelaatiot ESAS tulokset muiden välineiden kanssa on osoitettu aikaisemmin tutkimuksissa [9,11,16]. Tunnetut-ryhmä validointi on toinen tärkeä psykometristen ominaisuus, joka on yleisesti arvioitu validointitutkimuksissa. Välineet riittävät herkkyydet ovat tarpeen havaita kliinisiä eroja ryhmien, joiden tiedetään olevan erilainen [30]. Tuloksemme vahvistivat edellisen hypoteesi, että mediaani ESAS arvot ovat huomattavasti korkeampi sairaala- ja ne, joilla huonompi toiminnallinen tilat verrattuna avohoidossa ja niitä parempia toiminnallisia tiloja. Vastaa meidän havaintojen aiemmat tutkimukset [10,16,38] ovat osoittaneet, että ESAS on työkalu, jossa on riittävä herkkyys tunnistaa potilaat, joilla on erilaiset olosuhteet.

Reagointikyky on kyky havaita kliinisesti merkittäviä eroja, joita tapahtuu aika [30]. Esillä olevassa tutkimuksessa olemme uudelleen arvioitiin ESAS tulokset jälkeen 14-28 päivää. Tulokset potilaista kolmeen eri ryhmään analysoitiin funktiona ovat havainneet muutokset kliinisen olosuhteissa, jotka luokiteltiin parempi, huonompi tai sama. Yleensä mediaani tulokset potilaista, jotka pitivät itseään paremmin parannettiin, ja niille potilaille, jotka ilmoittivat heikentyneet ehto laskivat. Olemme kuitenkin havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja vain osa analyysejä, jotka voidaan selittää pienen otoksen koko. Potilaat, jotka kokivat parempi (joista oli enemmän ja siksi suurempaa otoskoko) oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi tulokset kivun, väsymystä, masennusta, ruokahaluttomuus, tunne hyvinvoinnin ja unihäiriöt. Ero Kipu oli niin syvällistä niillä jotka kokivat pahempaa, että vaikka näyte koon vain seitsemän potilasta oli mahdollista saada tilastollisesti merkitsevää eroa. Tilastollisesti näkökulmasta, sisällyttäminen suurempi määrä potilaita, joilla huonompi kliinisissä tiloissa (raportointi tehokkaampaa oireiden rasitusta) olisi hyödyllistä. Näiden potilaiden oireenmukainen paheneva on useammin, ja parannus, kun se tapahtuu, on oletettavasti selvempää. Aiemmat tutkimukset arvioidaan ESAS on ollut vaikeuksia osoittaa reagointikykyä asteikon tilastollisesti [9,10,16]. Vahvuus Tutkimuksemme on arviointia reagointikykyä ankkurilla perustuva menetelmä. Parhaan tietämyksemme, meidän on ensimmäinen validointitutkimuksessa ESAS käyttämällä tätä menetelmää analysoitaessa reagointikykyä.

Tämä tutkimus on useita rajoituksia. Yksi rajoitus on, että olemme osallistuneet potilaat olivat paremmat toiminnalliset olosuhteet, jotka olivat enimmäkseen avohoidossa kemoterapiaa. Siten olisimme yliarvioitu instrumentin toteutettavuus koska potilaat huonommassa toimintakunnossa saattaa kokea suurempia vaikeuksia ymmärtää tai täyttämällä ESAS kohteita. Kuitenkin myös huomioon nämä näkökohdat, tuloksemme koskien sen toteutettavuutta perustelee rutiinikäyttöön seulontaan oireiden onkologian ympäristössä. Toinen rajoitus tässä tutkimuksessa on pieni otoskoko, jota käytettiin analyysiin reagointikykyä. Koska useimmat potilaat osoittivat kliinistä paranemista tai vakautta, analyysimme rajoitti pieni osa potilaista, jotka ilmoittivat oireiden pahenemista. Meidän keskus on tällä hetkellä mukana erillinen iso, monikeskustutkimus arvioida reagointikykyä ESAS ja määrittää minimaalinen kliinisesti merkittävä ero arvoja.

Johtopäätökset

ESAS olisi pidettävä luotettavana ja voimassa väline käytettäväksi Brasiliassa arvioida oireita kehittynyt syöpäpotilailla. Tuloksemme paljasti, että tämä työkalu on helppo ymmärtää ja päätetään nopeasti, mikä viittaa siihen, että sitä voitaisiin käyttää rutiini käytäntö palliatiivisen hoidon sekä lääketieteellisen onkologian klinikoilla. Suurempi, jatkuva tutkimus suoritetaan vahvistaa havaintomme koskien reagointikykyä ESAS.

tukeminen Information

S1 Taulukko. Yhteenveto alkuperäisen, eteenpäin käännetty, back-käännetään, ja lopullinen mukautettu versioita ja ydin kommentteja asiantuntijakomitea.

Doi: 10,1371 /journal.pone.0132073.s001

(DOC) B S2 Taulukko . Lopullinen versio Edmonton oirearviossa System (ESA) portugaliksi Brasiliasta.

Doi: 10,1371 /journal.pone.0132073.s002

(DOC) B

Kiitokset

kiittää Marielle Borges ja muut jäsenet Research Support Center (NAP, Barretos Cancer sairaala) niiden apua tiedonkeruuta.