FDA paneeli vaatii tiukempi seuranta akne Accutane
Naisten Still ottaa Risky raskaudet Vaikka Accutane & nbsp
27 helmikuu 2004 – FDA neuvoa-antava paneeli suosittelee tiukempi seuranta ohjelma naisille, jotka ottavat akne Accutane sekä geneerisiä ja muut versiot lääkkeen isotretinoiinin. Suositus seuraa raportin mukaan nykyinen aikavälin ohjelma on jättänyt alentaa hintoja suunnittelemattomia raskauksia ja vähentää synnynnäisiä epämuodostumia vauvoilla, joiden äidit lääkkeen käytön.
Valmistajat ja sääntelyviranomaiset paljastettiin tietoja, jotka osoittavat, että yli 200 naista otti huume, myydään myös yleisnimellä isotretinoiiniannostelun taas raskaana. Raskauksista tuli aloittamisen jälkeen huhtikuussa 2002 ohjelman tarkoituksena on estää naisia tulemasta raskaaksi ottaen huumeiden tai käyttämästä lääkettä, jos ne ovat jo raskaana.
ohjelma, joka tunnetaan nimellä SMART (System Hallitse Accutane Related Teratogeenisuus), kehitettiin koska tiedot osoittavat, että huolimatta laaja varoituksia, raskaana olevat naiset saavat edelleen Accutane reseptiä ja naiset ovat edelleen raskautta Accutane.
Valmistajat kertoi säätimiä, jotka he olivat valmiita siirtymään entistä tiukemmat seuranta ohjelma yrittää torjua edelleen mahdollisia sikiön vastuita. FDA neuvoa-antava paneeli äänesti 16-8 perjantaina suosittelemaan pakollisen rekisterin kaikille Accutane käyttäjille. Lisäksi lääkärit ja farmaseutit on dokumentoida, että naiset noudattavat raskaudenehkäisytoimenpiteitä.
FDA ei sido sen neuvottelukuntien suositukset mutta yleensä seuraa niitä.
Mahdollisuus Sikiövaurioita
Accutane on määrätty miljoonille nuorille ja aikuisille ja katsotaan erittäin tehokasta hoitoa vastaan toistuvan ja vaikea akne.
Kuitenkin lääke kuljettaa raskaita FDA varoituksia, koska se voi aiheuttaa elinvaurioita tai kehitysvammaisuus sikiöiden.
Osana nykyisen riskienhallintaohjelman, hoitavan lääkärin on saatava tietoon potilaan suostumusta, neuvo potilasta, ja tarjota opetusmateriaalia sekä kannustaa ilmoittautuminen vapaaehtoiseen Accutane Survey.
Naiset on tarkoitus olla kaksi kielteistä raskaustesti ennen kuin saa resepti lääkkeen, joka sisältää täyttäviä tarra reseptiä. Naisen on myös käyttää kahta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
farmaseutit luopua Accutane vain, jos voimassa oleva tarra on paikallaan ja vain viikon kuluessa siitä päivästä, reseptiä, ja täyttöjä ja jakaminen yli 30 päivän kulutusta ei sallita.