Xolair Gets Black Box Warning
Asthma Drug n Pakkaus varoittaa mahdollisesti vakava allerginen reaktio Miranda Hitti
Saat uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostaa osaksi hakukenttään.
03 heinäkuu 2007 – astman lääke Xolairia on uusi ”musta laatikko” varoitus vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia).
helmikuussa FDA pyysi Xolairin maker, Genentech, laittaa boxed varoitus Xolair. Nyt nämä varoitukset on lisätty Xolair pakkaus.
Musta laatikko varoitukset ovat FDA: n sternest varoitus reseptilääke tarroja.
Uusi varoitusohjeita raportit anafylaksian käyttävillä potilailla Xolair. Kyseiset raportit sisältävät uusia käyttäjiä Xolairin ja potilailla, jotka ovat saaneet astma huumeiden yli vuoden, mukaan FDA.
FDA toteaa, että koska anafylaksian riskiä, Xolairia antaa ainoastaan potilaille lääkärin valvonnassa terveydenhuollon työntekijöille, jotka ovat tietoisia Xolairin anafylaksian riski, seurata potilailla Xolairin, ja ovat valmiita hoitamaan anafylaksiaa.
Xolair annetaan injektiona potilaille, jotka ovat vähintään 12 vuotta vanha ja on kohtalainen-vaikean jatkuva allerginen astma, joka ei vastaa hengitettäviä kortikosteroideja.
Potilaiden Xolairin olisi tiedotettava niiden mahdollisuuksia kehittää anafylaksian, huomaa FDA ja Genentech.
varoitus huomauttaa, että merkkejä ja oireita anafylaksia voivat sisältää seuraavia:
vinkuminen, hengenahdistus, yskä, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet
alhainen verenpaine, huimaus, pyörtyminen, nopea tai heikko syke , ahdistuneisuus, tai tunne lähestyvästä doom
kurkun tai kielen, kurkun karheutta, käheä ääni, vaikeuksia niellä
Flushing, kutina, nokkosihottuma, tai kuumotus
potilaille, joilla näitä oireita olisi pyrittävä ensiapupoliklinikalle.
FDA huomauttaa kolme Anafylaksiatapauksia keskuudessa 3507 potilailla Xolairia lääkkeen Ennakkomarkkinoinnin kliinisissä tutkimuksissa.
FDA todetaan lisäksi, että katsaus 124 tapausilmoitusten joukossa joitakin 57300 potilailla, jotka ottivat Xolair kesäkuusta 2003 joulukuussa 2006 taajuus anafylaksian johtuvan Xolair arvioitiin olevan vähintään 0,2%: lla hoidetuista potilaista.