Krooninen sairaus

WASHINGTON (Reuters) Amgen Inc s kokeellista lääkettä Repatha alensi kolesterolia kliinisissä tutkimuksissa eikä aiheuta merkitty eroja kuolemia tai vakavia haittatapahtumia, mutta osoitti mahdollisia turvallisuuskysymyksiä, jotka olisi tutkittava, mukaan alustavan tarkastelun Yhdysvaltain Food and Drug Administration (FDA ).

Tarkastelu julkaistiin maanantaina FDA s verkkosivuilla ennen kokouksen keskiviikkona ulkopuolisten neuvonantajien virasto, joka keskustelee huumeiden ja suosittelevat onko se olisi hyväksyttävä.

Repatha, joka tunnetaan myös nimellä evolocumab, on suunniteltu annetaan joka toinen viikko annoksina 140 mg tai kuukausittain annoksen 420 mg, yhdessä statiinien, toisen tyyppinen kolesteroli lääkkeen, tai potilas ei pysty sietämään statiinihoidon .

Turvallisuustietokanta esittämä Amgen oli riittävä, mutta pitkän aikavälin data rajoitettiin, FDA arvostelija, tohtori Eileen Craig, löydetty. 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa otettiin monia potilaita, jotka eivät olleet suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja sen vuoksi todennäköisesti eivät edusta sopivin potilasryhmässä.

Mahdollisia turvallisuuskysymyksiä, mukaan lukien epätasapaino määrää pankreatiittia ja vakavia munuaisvaivoja ja mahdollinen lisääntynyt ilmaantuvuus diabetes tietyillä potilailla, voitaisiin riittävästi käsitelty huumeiden s merkitsemistä ja asianmukaisin seuranta terveydenhuollon tarjoajat, Craig sanoi.

Hän lisäsi, että jos se hyväksytään, näitä kysymyksiä olisi perusteellisesti tutkittava meneillään oleviin tutkimuksiin.

Virasto pyysi paneelin harkitsemaan annostelun vaihtoehtoja lääkkeen riittävästi joustavuutta terveydenhuollon tarjoajat titrausta annostelu alaspäin tarvittaessa.

FDA ei ole pakko noudattaa neuvoja sen neuvoa-antavan lautakunnan mutta tyypillisesti tekee niin.

Repatha on yksi uusi luokka kolesterolia alentavat lääkkeet tunnetaan PCSK9 estäjät. Toinen lääke luokassa, Praluent, tekemät Sanofi SA ja Regeneron Pharmaceuticals Inc. tulee pitämään paneelin tiistaina.