Uloric, ensimmäinen New kihti Drug 40 vuotta, Hyväksytty FDA
Uloric on ensimmäinen uusi kihti Drug vuonna yli 40 vuotta ”, leveys:” 500 ”});});
16 helmikuu 2009 – FDA on hyväksynyt Uloric, ensimmäinen uusi kihti lääke yli 40 vuotta, mukaan Uloric n valmistaja Takeda Pharmaceuticals.
Uloric, otetaan kerran päivässä suun kautta, on hyväksytty krooninen hallinta hyperuricemia (kohonneet virtsahapon) kihti potilailla.
Uloric toimii estämällä entsyymiä nimeltä ksantiinioksidaasi, joka estää virtsahapon tuotantoa, alentaa kohonnut virtsahapon tasot, mukaan Takeda.
vuonna 2005 FDA kieltäytyi hyväksymästä Uloric koska oli hieman enemmän kuolemia ja sydänoireita potilailla lääkkeen käytön kuin potilailla allopurinolia, toinen kihti lääke. Kun ihmiset kihti ongelmia jo on suurempi riski sydänsairauksien FDA antoi ”hyväksyttävissä” kirjeen ja totesi, että Uloric voitaisiin hyväksyä, jos tämä turvallisuus kysymys oli osoitettu.
Takeda ratkaistu turvallisuudesta kysymys suorittamalla uuden suuren vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui enemmän kihti potilaille kuin kahden edellisen vaiheen III tutkimuksissa yhdistetty. Uusi tutkimus ei löytänyt enemmän kuolemia ja enää sydänoireita saavilla potilailla Uloric kuin potilailla, jotka käyttävät allopurinolia.
Niiden perusteella, FDA neuvoa-antava komitea suositteli Uloric hyväksyttäväksi marraskuussa 2008. FDA usein seuraa suosituksia sen neuvottelukuntien, mutta se ei ole pakko tehdä niin.
yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia Uloric n kliinisissä tutkimuksissa olivat maksan toiminnan poikkeavuudet, pahoinvointi, nivelkipu, ja ihottuma, mukaan Takeda Pharmaceuticals.