Krooninen sairaus

antavan komitean ääntä vastaan ​​hyväksyminen kihti Drug Ilaris ”, leveys:” 500 ”});});

21 kesäkuu 2011 – turvallisuus koskee johti FDA neuvoa-antava vastustaa hyväksytään uusia lääke kihti tiistai, vaikka laajaa innostusta lääkitys tehokkuuden vastaan ​​kivulias sairaus.

suositus todennäköisesti työntää FDA pitää pois hyväksymisestä huumausaineiden , joka tunnetaan tuotenimellä Ilaris, kunnes valmistajat voivat todistaa se turvallista pitkäaikaiseen käyttöön.

FDA ei tarvitse hyväksyä päätöstä sen neuvoa-, mutta se usein tekee.

Ilaris on tulehduskipulääke, joka tutkimusten mukaan voi lievittää kivuliaita kihtikohtauksiin sairastavilla potilailla kihtiartriittiin. Se toimitetaan injektiona kun potilaat ovat kihti leimahduksia, joka joskus esiintyä kahden tai kolmen kuukautta tai niin.

Valmistajat halusi markkinoida lääkettä, joka tunnetaan yleisesti niin kanakinumabi, sillä kihdin potilailla, jotka eivät saa kihti helpotusta muista saatavilla lääkkeitä. Novartis, joka tekee huumeiden, arvioitu, että noin 300.000 US potilasta sijoitettaisiin.

Kihti syntyy, kun virtsahapon kerääntyy vereen, kiteytyy ja muodostaa talletukset nivelissä. Se voi olla erittäin kivulias, ja ympäröivä tulehdus voi vahingoittaa viereiseen kudokseen.

Kihti Kuvaesitys: syyt, oireet ja hoidot

Kysymyksiä Safety

Tutkimukset valmistajan Novartis osoittivat lääkkeen vähensi kipua kihti iskujen useimmilla potilailla ja myös leikata sen mahdollisuutta, että kihti hyökkäys olisi palaavat seuraavan parin kuukauden aikana.

”uskomme edelleen in hyödyt [Ilaris] tälle kivulias ja heikentävä sairaus ja toimii tiiviissä yhteistyössä FDA tunnistaa oikean potilasryhmää, jotka hyötyvät tästä terapia ”Trevor Mundel, MD, globaali johtaja kehityksen Novartis Pharmaceuticals, sanoo joka Lehdistötiedote. ”Olemme rohkaisevana valiokunnan innostusta ja vankka keskustelua ja edelleen sitoutuneita tarpeisiin ihmisten kihtiartriittiin.”

Paneeli äänesti hylätä lääkkeen suurelta osin, koska Novartis ainoa tutkittu lääke 12 viikkoa sen kaksi suurinta tutkimuksissa. Mutta lääke pysyy elimistössä ainakin kuukauden kuluttua jokaisen annoksen, ja se jätti paljon avoimia kysymyksiä siitä, kuinka turvallinen Ilaris on kun potilaat ottavat sen aikana useita vuosia.