FDA paneeli Rejects Implantoitavat Artificial Heart
Experts Keskustelu Elämänlaatu potilaille, joilla AbioCor Keinotekoinen Heart & nbsp & nbsp
& nbsp.
Saat uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostaa osaksi hakukenttään.
& nbsp
23 kesäkuu 2005 – neuvoa-antava paneeli suppeasti äänesti suosittelemalla FDA on ensimmäinen täysin implantoitavia keinotekoinen sydän. Paneelin jäsenet eivät päässeet sopimukseen siitä hyöty kompensoi sen riskejä epätoivoisesti sairaille potilaille.
Asiantuntijat toiled siitä, onko suositella FDA on AbioCor keinotekoinen implantoitavia sydän. Laite on tarkoitettu pidentää elämää potilaiden riski välitön kuoleman sydämen vajaatoiminta, mutta jotka ovat liian sairaita kestämään luonnon sydämensiirron.
sydän korvaava laite on kokonaan kehoon istutettavat ja tarkoituksena on auttaa potilaita pysyä mobiili. Muunlaisia keinotekoinen sydän laitteita liitetään suuriin yksiköihin ja yhdistetty eri johtoja ja putkia.
Kaksitoista potilasta, jotka saivat keinotekoinen istutettu sydämen selvisi keskimäärin 5,3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näitä potilaita olisi odotettu kuolla sydämen vajaatoiminta 30 päivän kuluessa tai vähemmän ilman hoitoa. Kaksi muuta potilasta kuoli leikkaussalissa menettelyn aikana.
Yksi potilas, joka on 51-vuotias mies, eli lähes puolitoista vuotta hänen sydämensä korvaamisesta. Hän näytettiin yritysvideoita käyttäessään kuntopyörä ja nostamalla painoja. Mutta kuusi muuta, jotka selvisivät, usein yli neljä kuukautta, teki niin olematta koskaan voi lähteä sairaalaan. Yksi potilas eli 53 päivää, mutta ei koskaan tajuissaan.
Keskustelu Yli Elämänlaatu
Asiantuntijat kamppailivat päättää, jos pidempi toimittama keinotekoinen sydän implantti oli arvoinen riskejä. Kolme neljäsosaa potilaista jatkuva useiden heikentävä aivohalvauksia leikkauksen jälkeen, kyseenalaistaa laatua lisäaikaa he saivat laitteesta.
Panelistit kolme ääntä päätös siitä, hyväksyykö AbioCor alle FDA humanitaarinen ohjelma varattu tuotteille, jotka on tarkoitettu vain kourallinen potilaita. Kaksi ääntä hyväksymisestä laitteeseen epäonnistui kertaäänestyksessä, kun taas toinen kehottaen hylkäämistä myöskään saman verran.
Valiokunta lopulta vetäytyi tekninen äänestys siitä AbioCor täyttyvät FDA: n sääntelyä määritelmä humanitaarisen laite, jonka todennäköinen hyöty kompensoi sen mahdolliset riskit. He äänestivät 7-6 että se ei ole, jossa yksi jäsen pidättäytyi äänestämästä.