Uudet varoitukset Humira Drug Label
Maker Says Rare ”Ongelmia nähdään Nivelreuma Drug & nbsp & nbsp
marraskuu 9, 2004 – nivelreuman lääke Humiraa on uusia lisäyksiä sen varoitustarra, mukaan kirjeen lääkkeen valmistaja, Abbott Laboratories Inc.
Humira hyväksyttiin FDA: n vuonna 2002. Se annetaan injektiona ja teoksia estämällä tulehdusta aiheuttavia proteiinin tuumorinekroositekijä-alfa, tai TNF-alfan. Noin 75000 ihmistä eri puolilla maailmaa ovat ottaneet Humira vuodesta 2003, mukaan uutiset.
Abbottin kirje mainitsee harvoja yliherkkyysreaktioita, verisolujen puutteita, ja ongelmia Humiraa toisen nivelreuma huumeiden, Kineret.
lisäksi kirjeessä sanotaan ”vakavia infektioita” havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, kun Humiraa otettiin Kineret, joka on valmistettu Amgen.
”Yhdistelmä Humiran ja [Kineret] ei suositella”, sanoo kirjeen, päivätty 5 marraskuu, joka lähetettiin terveydenhuollon ammattilaisille ja on lähetetty FDA verkkosivuilla.
Muita ongelmia ovat ”harvinainen” Anafylaksiatapauksia, joka on äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio. Uusi varoitus sanoo Humiraa tulee ”lopetettava heti”, jos anafylaktinen tai muu vakava reaktioita, toteaa, että kaiken kaikkiaan, noin 1%: lla potilaista Humiraa kliinisissä tutkimuksissa oli allergisia reaktioita.
Uusi merkintä myös varoittaa ”harvoin” ja ”harvinainen” raportteja verisolujen puutteita mukaan lukien aplastinen anemia. Aplastinen anemia tapahtuu, kun luuytimen pysähtyy tekee riittävästi verisoluja.
Potilaiden Humiraa tulee ”hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon”, jos ne kehittävät pysyviä kuume, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeus, sanoo kirjeen.
Humira ei ole ainoa nivelreuman lääke luokkansa varoituksia sen etiketin. Kilpailija huumeita Enbrel ja Remicade on tarroja, jotka tarkastella mahdollisia harvinainen veren ongelmia, ja kaikki kolme huumeita – Humira, Enbrel ja Remicade – huomaa riski sairastua tuberkuloosiin.
Ilmeisesti etiketti muutos tehtiin kesällä. Abbottin tarkistettu Humira etiketti, lähetetty FDA: n verkkosivuilla, on päivätty heinäkuussa 2004.
Mukaan uutisraportteja Abbott tiedottaja sanoi yhtiön äskettäin lähettänyt kirjeen antaa terveydenhuollon tarjoajat tietävät, että kieli oli ”johdonmukainen ”varoituksia samantyyppisiä lääkkeitä.