Uusi Niveltulehdus Drug Actemra Hyväksytty
FDA antaa nyökkäys Actemra, First IL-6 Inhibitor niveltulehduksen ”, leveys:” 500 ”});});
11 tammikuu 2010 – – FDA on hyväksynyt Actemra kohtalainen tai vaikea nivelreuma potilaille, jotka eivät ole vastanneet yhtä tai useampaa TNF-estäjiä.
Actemra, antama kerran kuukaudessa tunnin mittainen infuusioiden, on ensimmäinen IL-6 estäjä niveltulehdus. TNF-estäjiä ovat Cimziaa, Enbrel, Humira, Remicade, ja Simponi.
Actemra ei voida antaa yhdessä näiden tai muiden biologisen hoitoja niveltulehdus. Sitä voidaan käyttää yhdessä sairauden kulkuun lääkkeitä kuten metotreksaattia.
Vaikka lääke on hyväksytty vain suhteellisen vakava sairaus, Roche sanoo, että se työskentelee FDA laajentaa hyväksynnän potilaille, joilla aiemmissa vaiheissa nivelreuman (RA).
”Olemme optimistisia, että työskentelevät, jotka edustavat, pystymme tuottamaan vaaditut lisätiedot tueksi hyväksynnän aiemmissa riviä RA terapia ”, Roche ylilääkäri Hal Barron, MD, sanoo lehdistötiedote.
IL-6 tai interleukiini-6, on kemiallinen sanansaattaja mukana tuhoisa immuunivasteen ytimessä niveltulehdus. Niveltulehdus potilaat ovat lisänneet IL-6 tasoa.
Vuonna 2008 FDA neuvoa-antava paneeli äänesti 10-1 puolesta hyväksymistä Actemra, tunnetaan myös yleisnimellä tosilitsumabin. Se on jo hyväksytty Japanissa, Australiassa ja Euroopassa, missä sitä myydään RoActemra.
Actemra luotiin Genentech, nyt osa huumeiden jättiläinen Roche. Laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, Actemra vähensi tehokkaasti niveltulehduksen oireita potilailla, joilla TNF-estäjät oli epäonnistunut.
merkittäviä sivuvaikutuksia näissä kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vakavia infektioita, divertikuliitti, ja vakavia allergisia reaktioita. Jotkut potilaat olivat kohonneeseen kolesterolin ja veren rasva.
Roche on sopinut laajan markkinoille tulon jälkeen turvallisuustutkimus ja tukee aktiivisesti ohjelmaa seurata, kun lääkkeen.
Actemra on käytettävissä Yhdysvaltain potilaiden viikolla 18 tammikuu, Roche sanoo.
ymmärtäminen Nivelreuma