FDA Advisors Back laajempaa käyttöä estävän laitteen Stroke
torstai 27 tammikuu 2011 – Gaithersburg, MD. – A Ruoka- ja Drug Administration neuvoa-äänesti 7-3, jossa yksi jäsen pidättyi äänestämästä suositella käytön lisäämisen Abbott Laboratories ”RX Acculink Kaulavaltimon stentti System.
laite, joustava putki, joka on kierretty valtimoihin niskaan, jotka toimittavat verta aivoihin, on tällä hetkellä FDA hyväksytty käytettäväksi potilaille, jotka ovat liian sairaita leikkaukseen laajentamaan kaventuneet kaulavaltimoiden, jotka ovat valtimot sijaitsevat kummallakin puolella kaulan, jotka kuljettavat verta aivoihin.
edut laajentaa indikaatio Acculink stentti järjestelmä – joka on ollut markkinoilla vuodesta 2004 – suuremmat kuin riskit, jäsenet verenkiertoelimistön Devices Panel äänestänyt.
kaulavaltimon stenttien kehitettiin vaihtoehtona kirurgisen nimeltään endarterektomiaa, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi avaamiseen verisuonia ja siten estää aivohalvaus. Mutta monet potilaat, joilla on suuri riski aivohalvaus eivät ole riittävän vahvoja kestämään leikkauksen.
Nykyisen merkintöjä potilaille on aluksen halkaisija on 4,0-9,0 mm kapeimmillaan.
Lisäksi niiden on oltava joko neurologisia oireita kuten mini aivohalvauksia tai näköhäiriöitä ja vähintään 50 prosenttia kaventuminen yhteisen tai sisemmän kaulavaltimon ultraäänellä tai varjoainekuvauksessa, tai jos ei ole neurologisia oireita siellä on oltava vähintään 80 prosenttia kaventuminen yhteisen tai sisemmän kaulavaltimon ultraäänellä tai angiogram.
valtimoiden ahtauma johtuu kertyminen plaketti, vahamainen, kolesterolia rikas aine, ja siitä jäykistymistä aluksen seiniä iän.
Jos FDA hyväksyy uuden käyttöaiheen, 80 prosenttia kaventuminen vaatimus alennettaisiin 70 prosenttiin.
tiedotukset asiakirjat lähetetty ennen keskiviikon kokouksen, FDA arvioijat tarkasteltiin tietoja yhtiön kaulavaltimon Revaskularisaatio endarterectomy Versus stenttausta Trial (CREST), jossa todettiin pallolaajennus ja kaulavaltimon stentti näytti olevan yhtä turvallisia, tehokkaita ja kestäviä kuin endarterectomy hoitoon potilailla, joilla on sekä oireenmukaista oireeton ahtauma.
ensisijainen päätepisteen CREST oikeudenkäynti oli komposiitin tahansa aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema 30 päivän kuluessa tai aivohalvaus peräisin olevan ennallaan valtimoon seurannassa. Potilaita seurattiin jopa neljä vuotta. Määrä aivohalvauksen, sydäninfarktin tai kuoleman ensimmäisen 30 päivän aikana oli 7,2 prosenttia potilailla, satunnaistettiin stenting ja 6,8 prosenttia niissä on endarterektomiaan käsivarteen.
jälkeen keskimäärin noin kaksi ja puoli vuotta seurannassa, stentti ryhmä yleensä teki sekä leikkauspotilaat, mutta siellä oli hieman korkeampi aivohalvaus 30 päivän kuluessa menettelyn.
jäsenet äänestivät 6-4 ja yksi tyhjä, että järjestelmä on turvallinen potilaiden standardin haittavaikutusten riskiä.
tiedotustilaisuudessa asiakirjoissa, FDA arvioijat varoitti, että turvallisuus laitteen riippuu suuressa määrin taito lääkäri implantoivien se.
panelistit sanoivat he haluaisivat lääkärit tehdään kattava koulutus ennen kuin teet mitään implantteja.
FDA ei tarvitse noudattaa neuvoja sen neuvottelukuntien, mutta se usein ei.
Lisätietoja on Everyday Health Heart Health Center.