FDA Kysymykset Pradaxa Valve Varoitus
& nbspALIGN tutkimuksessa, joka testattiin kolme annosta lääkkeen potilailla mekaanisten venttiilien.
Tutkijat pysähtyi RE-ALIGN koska potilaat dabigatraanin kokivat enemmän haittavaikutuksia, kuten aivohalvauksia, sydänkohtauksia ja veritulpan muodostumisen mekaaninen sydänläppien verrattuna varfariinia. Dabigatraani potilaat näkivät myös lisää verenvuodon jälkeen läppäleikkaus liittyy dabigatraanin verrattuna varfariinin, FDA sanoi tiedotteessaan.
dabigatraanin hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 2010 ehkäisyyn aivohalvauksen nonvalvular eteisvärinä.
Jotkut verenvuotoa koskee noin dabigatraanin hyväksymät käyttö eteisvärinän syntynyt kansainvälisesti keskellä raportit 50 kuolemantapausta johtuvan lääkkeen.
FDA myöhemmin tutkinut asiaa ja todennut, ei ollut riskin lisääntyminen verenvuotoja dabigatraanin.
Vaikka haittavaikutuksia on liittynyt dabigatraanin käyttöä potilailla, joilla on mekaaninen sydämen venttiilit, lääke ei ole tutkittu potilailla, joilla on bioproteettista venttiilit, jotka on valmistettu luonnon kehon kudoksiin.
Potilaat bioproteettista venttiilit eivät yleensä vaadi verenohennuslääkkeitä, Daniel Simon, MD, Case Western Reserve University Cleveland, kertoi
MedPage Tänään
. Kuitenkin, jos hän kohtasi potilas, jolla on luonnollinen biologinen venttiili, hän ei määrätä dabigatraanin.
Itse sen varoitus, FDA totesi, että tutkimukset, joihin liittyy dabigatraanin kanssa bioproteettista venttiilejä ei ole tehty ja joten se ei voi antaa minkä tahansa suosituksen puolesta tai sitä vastaan sen käyttöä. Se kehotti lääkärit arvioimaan potilaiden kaikenlaisten proteettisten sydämen venttiilit sopivin lääkehoidolla.
Lähde: FDA Issues Pradaxan Valve Warning