FDA hyväksyy New Drug
Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi tänään Tyzeka (telbivudiinille) hoitoon aikuisilla kroonisen hepatiitti B (HBV), aserious virusinfektio, joka hyökkää maksaan ja voivat aiheuttaa elinikäisen infektion, arpeutuminen maksa (kirroosi), ja lopulta maksasyövän, maksan vajaatoiminta, ja kuolemaa. Tyzeka on uusi molekyyli kokonaisuus, joka on termi FDA todescribe lääkitys sisältää tehoainetta, joka ei ole koskaan ennen beenapproved markkinoinnin missään muodossa Yhdysvalloissa.
”Tyypillisessä vuodessa arviolta 70000 amerikkalaista tartunnan withchronic HBV, ja noin 5000 heistä kuolee komplikaatioiden aiheuttaman thedisease ”, sanoo tohtori Steven Galson, johtaja Center for Drug Evaluation andResearch. ”Tyzeka tarjoaa lääkemääräysten toinen vaihtoehto hoitoon thesepatients.”
Tyzeka tutkittiin vuoden mittaisen kansainvälinen kliinisessä tutkimuksessa 1,367patients kroonista HBV. Kolme neljäsosaa kokeen osallistujista oli miehiä, ja kaikki oli 16-vuotiaita tai vanhempia. Oikeudenkäynti tuotti todisteita antiviraleffectiveness, kuten tukahduttaminen hepatiitti B-virus, ja improvementin maksatulehdus verrattavissa Epivir-HBV (lamivudiini), yksi viidestä othermedications hyväksytty hoitoon potilaille, joilla on krooninen HBV.
HBV leviää kun verta tartunnan saaneen henkilön tulee ruumista aperson joka ei ole saanut tartunnan, joskus seksuaalisen kanssakäymisen tai veren contamination.Tyzeka ei paranna hepatiitti B, ja pitkäaikainen hoito hyödyt thisdrug ei tunneta . Käyttö Tyzeka ei ole osoitettu vähentävän riskiä oftransmission HBV toisille sukupuoliyhteydessä tai bloodcontamination.
Inclinical tutkimukset Tyzeka oli yleensä hyvin siedetty, ja useimmat raportoitu adverseevents olivat lieviä tai kohtalaisia. Yleisimmät sivuvaikutukset olivat kohonneita CPK (kreatiinifosfokinaasiarvojen, entsyymi, joka on läsnä lihaskudoksen ja on AMarker varten lihasvaurioita), ylähengitysteiden infektio, väsymys, päänsärky, vatsakipu ja yskä.
Myös sen jälkeen useita viikkoja tai kuukausia ja Tyzeka käyttää, jotkut patientsdeveloped oireet vaihtelevat ohimenevä lihaskipu lihasheikkoutta. Thosewho kehitetty lihasheikkous koki merkittävää parannusta theirsymptoms kun Tyzeka lopetettiin.
Potilaiden tulee lopettaa Tyzeka huolellisen keskustelun theirdoctor. Kuten on käynyt muihin hoitomuotoihin hepatiitti B, somepatients jotka keskeyttivät Tyzeka kokenut äkillinen ja vakava paheneminen niiden ilmentymisajankohta hepatiitti B. Siksi potilaiden jotka lopettavat Tyzeka olisi closelymonitored heidän lääkäri vähintään useita kuukausia.
joukossa lääkkeet samaan luokkaan kuin Tyzeka, jotkut maitohappoasidoositapaukset (liian paljon happoa elimistössä johtuu maitohappo) ja vakavia enlargementand rasvan kertyminen maksaan, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ovat beenreported.
Tyzeka valmistaa Novartis PharmaStein AG, Stein, Sveitsi ja markkinoi ja jakelee IdenixPharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA.