Krooninen sairaus

tiivistelmä

Tarkoitus

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen prospektiivinen interventiotutkimus tutkimuksessa pyrittiin tutkimalla vaikutusta potilaan vaikutusmahdollisuuksien lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia suurten onkologisesta leikkauksen iäkkäillä syöpäpotilailla.

Methods

Tämä tutkimus tehtiin helmikuun 2011 tammikuu 2014 at kaksi kolmannen lääkärin keskukset Saksassa. Tutkimuksessa oli mukana potilaita 65-vuotiaat ja vanhemmat tehdään elektiivinen leikkaus ruoansulatuskanavan, urogenitaalinen, ja rintakehä syöpä. Potilaat satunnaistettiin koeryhmään, eli potilaiden vaikutusmahdollisuuksien kautta esite ja päiväkirjan pitäminen, tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa. Satunnaistaminen tehtiin lohko satunnaistamista lohkoissa neljä ilmoittautumisjärjestyksessä. Päätulosmuuttuja olivat 1, leikkauksen jälkeinen Sairaalahoito (LOS) ja 2. pitkäaikainen globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL-pisteiden) yhden vuoden kuluttua leikkauksesta. HRQoL-pisteiden arvioitiin käyttäen EORTC QLQ C30 kyselylomakkeen. Toissijainen tulokset sisältyvät leikkauksen jälkeisiä stressi ja komplikaatioita. Edelleen tavoitteena oli tunnistaa ennustavat LOS, ja HRQoL-pisteiden 12 kuukauden kohdalla.

Tulokset

Overall 652 potilasta otettiin mukaan. Keski-ikä oli 72 ± 4,9 vuotta, ja suurin osa potilaista oli miehiä (68,6%, n = 447). ^ Mediaani postoperatiivisen oleskelun kesto oli 9 päivää (IQR 7-14 päivää). Ei ollut merkittäviä eroja intervention ja kontrolliryhmien leikkauksen LOS (p = 0,99) tai globaali HRQoL-pisteiden yhden vuoden kuluttua (naiset: p = 0,54, miehet: p = 0,94). Vaikka yleinen komplikaatioita ja suuria komplikaatioita esiintyi 74% ja 24% tapauksista, vastaavasti, taajuus ja vakavuus komplikaatioita ei eronnut merkittävästi ryhmien välillä. Potilaat interventioryhmässä raportoitu huomattavasti vähemmän postoperatiivisen kivun (p = 0,03) kuin kontrolliryhmä. Itsenäinen ennustavat LOS todettiin vakavuus leikkauksen, pituus anestesian, suuret leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, ravitsemustila, ja ennen leikkausta fyysiseen toimintakykyyn mitattuna Ajastettu Up ja Go-testi useiden vankka regressiota.

Johtopäätös

Patient vaikutusvallan kautta esite ja päiväkirjan pitäminen ei lyhennä leikkauksen jälkeisen LOS iäkkäillä onkopsykologista kirurgiset potilaat, mutta parani hoidon laatu suhteen postoperatiivisen kivun. Leikkauksen jälkeiset oleskelun kesto vaikuttavat ennen leikkausta ravitsemustila, ennen leikkausta toiminnallista haittaa, vakavuus leikkauksen, ja pituus anestesian.

Trial Rekisteröinti

Clinicaltrials.gov. Tunniste NCT01278537

Citation: Schmidt M, Eckardt R, Scholtz K, Neuner B, von Dossow-Hanfstingl V, Sehouli J, et al. (2015) Patient Empowerment Parempi Perioperatiivinen laatu Care syöpäpotilailla Ikä ≥ 65 vuotta – satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. PLoS ONE 10 (9): e0137824. doi: 10,1371 /journal.pone.0137824

Editor: Helge Bruns, University Hospital Oldenburg, SAKSA

vastaanotettu: 08 maaliskuu 2015; Hyväksytty: 20 elokuu 2015; Julkaistu: 17 syyskuu 2015

Copyright: © 2015 Schmidt et al. Tämä on avoin pääsy artikkeli jaettu ehdoilla Creative Commons Nimeä lisenssi, joka sallii rajoittamattoman käytön, jakelun ja lisääntymiselle millä tahansa välineellä edellyttäen, että alkuperäinen kirjoittaja ja lähde hyvitetään

Data Saatavuus: Eettinen rajoituksia potilaan yksityisyyden estää julkisia tietojen jakamista. Tiedot pyynnöt voidaan lähettää vastaavan tekijän tai Janet Fahron ([email protected]). Kirjoittajat vahvistavat, että asianomainen tutkija voisi saada de-tunnistettu, minimaalinen aineisto pyynnöstä odottaa eettistä hyväksyntää.

Rahoittajat: CDS sai rahoituslähteitä Deutsche Krebshilfe (Saksan Cancer Aid; DKH- 108474). Rahoittajat ollut mitään roolia tutkimuksen suunnittelu, tiedonkeruu ja analyysi, päätös julkaista tai valmistelua käsikirjoituksen. SoStAna GmbH tuettiin muodossa palkkaa kirjailija KDW, mutta ei ollut mitään ylimääräistä roolia tutkimuksen suunnittelu, tiedonkeruu ja analyysi, päätös julkaista tai valmistamista käsikirjoituksen. Erityinen merkitys tämän kirjoittajan on nivelletty ”kirjoittaja maksujen osiossa.

Kilpailevat edut: Kirjoittajat ovat seuraavat edut: SoStAna GmbH omistaa Prof. KD Wernecke. Kirjoittajat ladattu ulkoisesta tilastotieteilijä professori KD Wernecke otoskoon laskenta tutkimussuunnitelman. MS, VVD sai osaa palkastaan ​​Deutsche Krebshilfe (myöntää DKH- 108474). MS saaneet maksua luennon Dahlhausen vuonna 2014. RE, KS, BN, JS, CST ja KDW ovat ilmoittaneet, etteivät ole kilpailevia intressejä olemassa. CDS sovellettu ja sai rahoituslähteitä Deutsche Krebshilfe (Saksan Cancer Aid; DKH-108474) ulkopuolisille maksuista katso liitteenä icjme muodossa paljastaminen mahdollisia eturistiriitoja. Ei ole olemassa patentteja, tuotteiden kehittämiseen tai kaupan tuotteiden julistaa. Tämä ei muuta tekijöiden noudattaminen kaikki PLoS ONE politiikan tietojen jakamiseen ja materiaaleja, yksityiskohtaisena online-oppaassa tekijöille.

Lyhenteet: ADL, toimintaa elämään; ASA, American Association of Anesthesiologists; BFI, Brief väsymys Inventory; CAM-ICU, Confusion Assessment Menetelmä teho-osastoilla; CGA, Kattava Geriatric Assessment; ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group; EORTC, eurooppalainen järjestäminen Research and Treatment of Cancer; EORTC QLQ-C30, European Organisation of Research and Treatment of Cancer 30 -Item Core elämänlaatukyselylomakkeella, versio 3.0; GDS, Geriatric Depression Scale; HRQoL-pisteiden, Health-Related Quality of Life; IADL, Instrumental toimintaa elämään; ICU, teho-osasto; LOS, pituus sairaalassa oleskelua; MMSE, Mini Mental State Examination; MNA, Mini Nutritional Assessment; NRS, Numeerinen Rating Scale; NUDESC, Hoitotieteen Delirium Scale; PACE, Preoperatiivisen Assessment of Cancer Vanhukset; Ehkäisyyn, Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu; POSSUM, fysiologiset ja operatiivinen vakavuusaste pisteytysjärjestelmä luetteleminen kuolleisuuden ja sairastavuuden; PRO, Patient raportoimat tulokset; RCT, satunnaistettu tutkimus,; TUG, Ajastettu Up ja Go-testi

Johdanto

Syöpä on yksi johtavista komplikaatioiden ja kuoleman maailmanlaajuisesti]. Ilmaantuvuus (kiinteä) syöpä kasvaa huomattavasti iän myötä [1]. Lisäyksen kanssa elinajanodote kehittyneissä maissa syövän, ja vastaavasti tilavuus syöpä potilailla yli 65-vuotiailla, kasvaa tasaisesti. Euroopassa on arvioitu, että tämän ikäryhmän osuus on noin 58% kaikista syövistä, ja 69% syöpäkuolemista [1].

Surgery, koska ”state of the art” terapia useimmille kiinteiden kasvaimia, on nyt suorittaa iäkkäillä potilailla, suuren riskiryhmän korkein leikkaussalin kuolleisuus, vaihtelee 7%: sta 15% [2,3], altis pitkäaikainen sairaalassa [4,5]. Postoperatiivinen sairastuvuutta ja kuolleisuutta liittyy valtava sosioekonominen taakka, mikä ehkäisy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, parantaa hoidon laatua, ja vähentää pituus sairaalassa jäädä pysyvästi kiinnostusta tutkimuksen [6].

Jo kuten vuonna 1958, Janis kuvattu, että onnistunut emotionaalinen rokotus voidaan saavuttaa potilailla esiintyy vakavia stressiä antamalla heille valmistelu- tiedot sisältävä tarkka varoituksia mitä odottaa [7]. Sittemmin monet tutkimukset tutkittiin vaikutuksen psyko-opetus interventioiden postopratiivisena elpyminen [8-10]. Usein analysoidaan tulokset olivat ahdistusta, tuskaa ja terveyteen liittyvä elämänlaatu [8,10].

Yhteenvetona tarjoaa ennen leikkausta koulutuksen muodoksi potilaan vaikutusmahdollisuuksia, mukaan luettuna valmistelevien tietoa leikkauksen jälkeisen rajoituksia, voisi parantaa lopputulosta, vaikka todiste tästä on vielä epäselvä [6,10-12]. Lisäksi tutkimukset tähän mennessä julkaistu tehtiin vain pieniä kirurgisia toimenpiteitä tai sydämen ohitusleikkauksen käsittää vain pieni potilasryhmissä [6]. Tietääksemme esillä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään suurten onkopsykologista leikkaus vanhuksilla.

Tämä RCT pyrittiin selvittämään, onko lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin vanhukset onkopsykologista kirurgiset potilaat voivat parannetaan potilaiden vaikutusmahdollisuuksia, jossa suunniteltu tietoa, verrattuna standardi-of-care kontrolliryhmään. Ensisijainen kliinisiä tuloksia olivat sairaalassa oleskelun kesto (lyhytaikaiset perioperatiivisen riski) ja globaalin terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL-pisteiden, pitkäaikainen perioperatiivisen riski). Toissijainen tulosten mukana leikkaussalin hoidon laatu kuten leikkauksen jälkeinen stressi, esim. tuskan taso ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Materiaalit ja menetelmät

Ethics lausunto

Tutkimus PERATECS ( ”Potilas vaikutusmahdollisuuksia ja riskiarvioitua hoidon parantamiseksi lopputulokseen vanhuksilla jälkeen maha , rintakehä tai urogenitary syöpä ”) suoritettiin noudattaen Helsingin julistuksen. Institutionaalinen Review Board of Charité-Universitaetsmedizin Berlin hyväksyi tutkimuksen (EA 2/241/08). Tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.gov (NCT01278537). Kaikki osallistujat kunhan kirjallinen lupa.

Tutkimuksen suunnittelu

Tutkimus suoritettiin satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kliininen mahdollisille double-keskus interventiotutkimus, kahdessa kolmannen asteen sairaanhoidon yliopistosairaaloiden Saksassa (Charitén, Universitätsmedizin Berlin (3200 beds), Klinikum der Universität München (KUM) (2244 vuodepaikkaa)).

Tietojen keruu ja ja poissulkukriteereitä

Helmikuusta 2011 syyskuu 2012 kaikki potilaat yli 65-vuotiaiden määrä leikkaus ruoansulatuskanavan, urogenitaalinen, gynekologinen tai rintakehän syöpä seulottiin kelpoisuus. Seurannat tehtiin 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Viimeinen potilas viimeinen vierailu valmistui tammikuussa 2014.

Mukaanottokriteerit olivat ≥ 65 vuoden ikä, suuri onkopsykologista leikkaus, taitoa Saksan kieli, Mini Mental Score (MMSE) 24 pistettä tai enemmän, samoin kuten kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkukriteerit mukana kaksi tai useampia samanaikaisia ​​karsinoomat, kiireellistä leikkausta, elinikä on alle 2 kuukautta, samoin kuin nykyiset osallistumista toisessa tutkimuksessa. Potilaat puuttuu taito Saksan kieli, elävät suljettu laitos vuoksi virkamiehelle tai oikeudellisen määräyksen, sekä potilas ei pysty tai halua tarjota tietoisen suostumuksen voinut osallistua (kuvio 1).

Tutkimus Ryhmät

Kun seulonnan ja ilmoittautuminen tutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään tai verrokkiryhmässä käyttämällä lohko satunnaistaminen on lohkon kokoa neljä.

Kaikki osallistujat tutkimuksessa saivat standardihoitoon, joka koostuu kahdesta erillisestä vierailut kirurgi ja anestesialääkäri päivää ennen leikkausta. Näiden vierailujen aikana kirurgi ja anestesialääkäri vastaisi erityisiä huolenaiheita potilas itse tai hänen perheensä ja tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen ehdotetulle leikkaus ja yleinen anesthesia.Several tallennettiin päivittäin viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeiset päivät. Potilaat interventio ryhmä sai lisätietoja leikkaussalin ajan.

Interventio

Tietoa kirjanen ja potilaan päiväkirjaan.

Potilaat kohdistettu interventioryhmällä eli potilaan voimaantumista, sai kirjanen lisätietoja ja päiväkirjan vähintään päivää ennen leikkausta.

kattava kirjanen ja päiväkirjan suunniteltiin ja tarkistaa psykologit, anesthesiologists, geriatricians, ja sairaanhoitajat, ja se koostui 32 kuvasivut suurten print (kirjasinkoko 14). Pilottitutkimuksessa potilaita pyydettiin arvioimaan tietopaketti ja päiväkirjan, jossa huomautuksensa harkittava lopullisen version [13].

Kirjanen sisälsivät tietoja leikkauksen, anestesian ja leikkauksiin hallintaa, kuten paasto aika ja esilääkitys. Tietoja saatiin myös noin akuutti leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, mobilisointi ja ravitsemus, korostettiin aktiivinen osallistuminen kuntoutukseen. Life-style-riskit seuraavien sairaalasta, kuten liikunnan puute, epäterveellinen ravinto ja päihteiden kuvattiin. Lisäksi kirjanen sisälsi konkreettisia tietoja, tukiryhmiä ja kotihoidon tarjoavien laitosten erityistä apua purkauksen jälkeen. Potilaita toistuvasti kannustetaan omaksumaan aktiivisen roolin kuntoutusprosessiin ja esittää kysymyksiä lääkitys ja terapia.

päiväkirjaa pidettiin päivässä seitsemän päivän ajan, aloittaen päivää ennen operaation ja jatkuvan vasta viiden päivän kuluttua. Potilaat rohkaisi tulemaan tietoisiksi tilanteesta, kuten kipua, mobilisointi, ravinto jne Heidät kannustetaan pyytämään kipulääkkeiden jos heidän kipu ei ole käsitelty asianmukaisesti, ja aktiivisempi omasta, päästä ulos sängyssä niin pitkälle kuin mahdollista ja olivat motivoituneita kysyä kysymyksiä niiden hyödyntämistä ja vastuuvapauden.

ohjaus Group

Potilaat kontrolliryhmässä oli vain mukana standardin tietoa kirurgisen ja anesthesiological riskejä ja menettelyjä.

Health-Related Quality of Life (HRQoL-pisteiden) B

Elämänlaatu arvioituna kautta HRQoL-pisteiden tulokset Euroopan järjestön tutkimus- ja syövän hoitoon 30-Tuote Core elämänlaatukyselylomakkeella, versio 3.0 (EORTC QLQ-C30), validoitu kyselyn [14]. Potilaat täytetyt kyselylomakkeet ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kyselylomakkeilla postitse.

EORTC QLQ-C30 kyselylomakkeen on 30-kohtainen kyselylomake sisältää yhdeksän usean erä asteikot ja kuusi single kohteita. Global terveyteen liittyvä elämänlaatu on kahden erä pisteet käyttäen 7-pisteen Likert-asteikko. Partituuri lineaarisesti muuttui pisteet 0-100 ja puuttuvat kohteet käsiteltiin kuten käsikirjassa kuvatulla [15]. Suurempi tulos globaalissa HRQoL-pisteiden liittyy suurempi terveyteen liittyvä elämänlaatu. Erilainen 5-9 pisteen tulokset edustaa pientä muutosta, 10-20 pistettä maltillinen muutos, ja yli 20 pistettä suuri muutos HRQoL-pisteiden [16]. EORTC QLQ-C30 on luotettava ja pätevä väline arvioitaessa HRQoL-pisteiden syöpäpotilailla [14,17].

Vuonna 2013 Waldmann ym. [18] julkaistiin vertailutiedot terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ C-30 Saksan väestöstä.

Pre-operative Tiedonkeruu

Demografiset ja kliiniset tiedot kirjattiin lähtötilanteessa. Kerätyt tiedot sisältyvät ikä, sukupuoli, siviilisääty, sosio-demografiset asema, ja samanaikaisia ​​sairauksia. Komorbiditeetteja arvioitiin kanssa Charlson liitännäissairauksia Score (CCS) [19]. Lisäksi seuraavat tiedot dokumentoitiin: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyluokka [20], ennen leikkausta riskinarviointi luokituksen mukaan American Society of Anesthesiologists (ASA) [21], vakavuus leikkauksen mitattuna Fysiologiset ja operatiivinen vakavuusaste pisteytysjärjestelmä luettelointi kuolleisuuden ja sairastavuuden (POSSUM) [22], syöpämuodon ja läsnäolo etäpesäkkeitä.

rekisteröity sisäiset työskentelyparametrejä sisältyi kesto leikkauksen tyypistä anestesian ja pituus anestesian.

Muita seulontaan pistemäärät ennen leikkausta riskinarviointi olivat elementtejä pre-operative Assessment of Cancer Vanhukset (PACE) [23]. PACE kehitettiin täydellisen Geriatric Assessment (CGA), yhdistämällä akku validoitu välineiden geriatrisen arvioinnin, eli aktiivisuudesta (ADL) [24], Instrumentaali toimintaa elämään (IADL) [25] mukaan Geriatric Depression Scale (GDS) [26], Brief Väsymys Inventory (BFI) [27] ECOG-toimintakykyluokka [20], ja Mini Nutritional Assessment (MNA) [28].

Kognitiivinen arviointi sisälsi Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) [29].

Nämä mittaukset muutettiin testeistä, joilla arvioidaan fyysistä toimintakykyä potilaista: Ajastettu ylös ja Mene testi (TUG) [30], käsi puristusvoima ja Tinetti Balance ja Gait testi, joka määrittää lasku riski [31].

henkilökunta suorittavan haastatteluissa tutkimuksessa lääkärit, lääketieteen opiskelijat ja tutkia hoitajien. Vanhempi lääkärin geriatrian koulutetun henkilökunnan geriatrisen arviointi ennen tutkimuksen alkua, säännöllisesti kertauskursseja tutkimuksen aikana. Samoin psykologi koulutettu henkilökunta arvioinnissa postoperatiivisten kognitiivisen toimintahäiriön, mukaan lukien loppuun erityiset kyselyt. Kuluvaa aikaa haastattelujen vaihteli 60-120 minuuttia.

Perioperatiivisen hoito

Anestesia, leikkaus, perioperatiivisen hoidon sekä syövän hoidossa, tehtiin mukaisesti vakiotoimintamenettelyt kunkin yliopistosairaaloiden [32].

Leikkauksen jälkeinen Tiedonkeruu

Potilaat molemmat ryhmät saivat päivittäin opintoihin liittyvissä käyntejä jopa viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.

komplikaatiot arvioitiin päivittäin , mukaan lukien toiminnalliset tarkistaminen ja tehohoito siirtoja. Perioperative komplikaatioita määriteltiin tahansa tapahtuman aikana sairaalassa hoitoa vaativa toimenpiteitä, joita ei rutiininomaisesti noudatettavat erityiset leikkauksen. Nauhoitetut komplikaatioita tarkistettiin kaksi riippumatonta arvioijat mukaisesti Clavien asteikko [33], jossa arvosana III-V määriteltiin suuria komplikaatioita [34].

Leikkauksen jälkeinen stressi määriteltiin esiintyminen leikkauksen jälkeisiä kipu, ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV). Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttämällä numeerisen arviointiasteikko (NRS) [35]. Kiputerapia dokumentoitiin päivittäin sekä esiintymisen PONV, kun ensimmäinen enteraalisesti, suoliston halvaus, ja aloittaa ja kesto liikkeelle. Lisäksi delirium seulonta suoritettiin päivittäin käyttäen Confusion Assessment Menetelmä tehohoidossa (CAM-ICU) [36] potilaiden ICU tai Nursing Delirium Scale (NUDESC) [37,38] ja delirium arvioinnin kaikissa muissa potilaille.

Lisäksi tallennettuja olivat sairaalahoidon kesto (LOS), määritellään aika sairaalassa leikkauksen jälkeen, sekä sairastuvuutta ja Sairaalakuolleisuus.

purkauksen sairaalahoito, pituus tehohoitopäivinä, ja vastuuvapauden tila kirjattiin. The Case Report Forms (CRF) komplikaatioiden saatiin myös päätökseen, sekä HRQoL-pisteiden, GDS, kahva voimaa, ja TUG. Täydellisyys päiväkirjat myös dokumentoitu. Kotiutettaessa potilaat kysyttiin tietopaketissa ja /tai päiväkirja olivat hyödyllisiä ja niiden parantamista, ja vastaukset annettiin käyttäen neljää pisteen Likert-asteikko.

Seuranta

Seuranta aika oli yksi vuosi. Kaikki potilaat otettiin yhteyttä kohti mail 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Survival tila 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kirjattiin kaikille potilaille. Osallistujat saivat kyselylomakkeen myös EORTC QLQ C30 postitse. Jos potilas ei vastannut kahden viikon kuluessa, ne otettiin yhteyttä puhelimitse. Jos potilaat voivat silti ei saavuteta, niiden yleislääkäri (GP) otettiin yhteyttä ja kysyttiin potilaan selviytymistä tila. Muita tietoja kuolleisuus saatiin kliinisestä syövän rekisteriä Charité Kattava Cancer Center, Charité-Universitätsmedizin Berliini, Saksa.

Tilastollinen analyysi

Sample koon laskenta.

lyhyessä ajassa ensisijainen päätepiste oli aikaa täyttää kotiutukseen kriteerit. Leikkauksen jälkeiset Sairaalahoito (LOS) määriteltiin välinen aika, jona kirurgian ja päivämäärä vastuuvapauden. Oletimme, että oletettu LOS 12 päivän voitaisiin vähentää 10 vuorokautta johtuen vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita koeryhmään.

pitkään ensisijainen päätepiste oli maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu iäkkäiden potilaiden 12 kk seuranta. Kriteeri parantamiseksi HRQoL-pisteiden määrä kasvoi vähintään 5 pistettä globaalissa terveyteen liittyvä elämänlaatu asteikolla EORTC QLQ C30 kahdentoista kuukauden intervention ryhmässä.

Näytteen koon laskenta suoritettiin suhteen pitkän aikavälin ensisijainen päätepiste on pahimmassa tapauksessa. Bonferroni korjattu virhe 1

st sellainen α = 0,025 kaksipuolinen, teho 80%, ja seuraavat määrät [39]: Global terveyteen liittyvä elämänlaatu pisteet mukaan EORTC QLQ C-30 [keskiarvo (SD )]: 68,82 (15,51) [ennen intervention], 73,12 (13,73) [12 kuukauden jälkeen seuranta].

Olettaen nonparametric Wilcoxonin (Mann-Whitney) rank-sum test, otoskoko 230 potilasta ryhmää kohti oli tarkoitus mukana tutkimuksessa.

12 päivää vastaan ​​10 päivää (aikaa täyttää vastuuvapauden kriteerit sairaalasta) ja vaikutus koko 0,5 (mukaan omien tutkimusten) ensimmäisen ensisijaisen, otoksen koko 83 potilasta per ryhmä seuraisi (α = 0,025 kaksipuolinen, teho 80%, laskutoimituksia nQuery Advisor® Release 7.0, Stat. Solutions Oy South Bank, Crosse n Green, Cork, Irlanti).

maailmanlaajuinen HRQoL-pisteiden arvot 12 kuukauden jälkeen molempien ryhmien testattiin merkittäviä eroja käyttäen Mann-Whitney

U

-testissä. Koska suuri vaikutus sukupuolen globaaleihin HRQoL-pisteiden, tiedot analysoitiin myös erikseen molemmilla sukupuolilla. Arvot lähtötilanteen 12 kuukautta maailmanlaajuinen HRQoL-pisteiden kuvaavasti verrata julkaistuihin normatiivinen tiedot Saksan väestöstä [18].

Categorical muuttujat esitetään ja prosenttiluvut. Jatkuva muuttujat esitetään keskiarvo ja keskihajonta (SD) ja, jos ei yleensä jakautuvat mediaani (kvartiiliväli, IQR). Kategorisen muuttujien väliset erot ryhmien testattiin käyttämällä Fisherin testiä. Erot ryhmien normaalisti jakautuneiden jatkuvien muuttujien arvioitiin käyttäen opiskelijan t-testissä vastaavasti Mann-Whitney

U

-testi jatkuvaan kuin normaalisti jakautunut muuttujia. Kertoimet suhde (OR) ja regressiokertoimia 95%: n luottamusväli (CI) määritettiin vankka ja regressioanalyysimme.

Tunnistaa ennustavat pitkittynyt LOS, yhden muuttujan vankka taantumat seurasi useita vankka regressio kanssa päätepiste postoperatiivinen oleskelun kesto tehtiin. Useita vankka regressioissa oikaistiin potilaan ikä (vuotta), sukupuoli, kasvaimen site (urogenitaalisia vs. gastrointestinary), interventio vs. kontrolli, esiintyminen suuria komplikaatioita (kyllä ​​vs. ei mitään), TUG ( 20 sekuntia vs. 20 s), pituus anestesian (minuuttia), koulutus- aste ( lukion vs. lukio), ravitsemustila (normaali vs. aliravitsemus) ja vakavuus leikkaus (vähäinen /kohtalainen vs. suuria).

Rinnalla muuttujat erityistä kliinistä etua vain muuttujat liittyy univariate merkittävä vaikutus (

p

0,10) lopputuloksesta otettiin käyttöön monimuuttujakalibrointiin malleissa. Laskennan jälkeen kaikki valitut muuttujat (täydellinen malli), tärkeimmät ominaisuudet tunnistettiin taaksepäin ominaisuuksien hallintaan.

ennustavat yhden vuoden maailmanlaajuinen HRQoL-pisteiden tunnistettiin moninkertaisen lineaarisen regressiota. Mukana muuttujat olivat: interventio vs. kontrolli, sukupuoli, ikä (vuotta), ASA tila (I /II vs. III /IV), Charlson liitännäissairauksia Score (pistettä), kasvain sivusto (urogenitaalisia vs. gastrointestinary), ravitsemus tila ( MNA: normaali /riski aliravitsemus vs. aliravitsemus), Ajastettu Up ja Go-testi ( 20 sekuntia vs. 21 sekuntia); Vakavuus leikkaus (vähäinen /kohtalainen vs. suuria), preoperatiivinen globaali HRQoL-pisteiden (pistettä), suuria komplikaatioita (kyllä ​​vs. ei mitään), syvennykset (ei mitään vs. ilmeinen), väsymys (no /lievä vs. vakava), toiminta Daily Living (pistettä), Mini Mental State (pistettä) kantavassa testejä varten ensisijainen tulos (leikkauksen jälkeinen Sairaalahoito ja globaalin terveyteen liittyvä elämänlaatu) on toteutettu uudistetun ymmärrystä, mutta kaikki muut testit tutkituissa on ymmärrettävä alalla valmistelevan tietojen analysointi; Siksi mitään säätöjä usean testaus on tehty.

analyysi aikana maailmanlaajuinen HRQoL-pisteiden välillä ennen leikkauksen jälkeiseen ero lähtötilanteesta HRQoL-pisteiden 1 vuosi HRQoL-pisteiden kullekin potilaalle laskettiin. Keinot eron pisteet välillä intervention ja kontrolliryhmän testattiin merkitystä käyttäen Mann-Whitney

U

-testissä. Aineisto analysoitiin myös erikseen molemmilla sukupuolilla. Survival tiedot on arvioitu mukaisesti Kaplan-Meier menetelmiä ja verrattiin yksimuuttujaisesti log rank tilastoihin.

Tilastollinen merkittävyys määritettiin p 0,05. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksisuuntaisia. Tilastolliset analyysit tehtiin SPSS ohjelmistoa (versio 22.0 SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) ja R 3.0.3.

Tulokset

Patient rekrytointi

ääriviivat potilaan rekrytoinnin ja seuranta on esitetty kuvassa 1. lopullinen otos koostui 652 potilasta. Näistä 326 potilasta jaettiin interventio-ryhmän ja 326 potilasta jaettiin kontrolliryhmään-ryhmä. 12 kuukauden kuluttua, kyselylomakkeet lähetettiin potilaille. 103 potilasta (15,8%) oli kuollut. Saimme 450 kyselyt pois 549 (79%). Loss seuranta oli 15,2% (n = 99) 12 kuukauden kuluttua. Seuranta 3 kuukauden kuluttua ollut mitään huolta ensisijaisen päätetapahtumien ja ei pidetä tässä analyysissä.

Baseline ominaisuudet

Sosiodemograafiset ja kliinisen potilaiden ominaisuuksiin on lueteltu taulukoissa 1 ja 2. keski-ikä kaikista potilaista oli 72 ± 4,9 vuotta. Siellä oli enemmän miehiä (68,6%) kuin naisilla (31,4%). Jakelu kasvaimen on myös esitetty taulukossa 1. Ei ollut mitään eroja, iän, sukupuolen ja kasvaimen jakautuminen molemmissa ryhmissä (p = 0,5; p = 0,24 ja p = 0,74 vastaavasti). Kaikki muut demografiset ja kliiniset tiedot olivat vertailukelpoisia intervention ja kontrolliryhmässä (taulukko 1).

Lisäksi ei ollut eroja, toiminnallisia ja kognitiivisia testejä arvioi geriatrinen arviointi (taulukko 2) .

interventioryhmässä, 193 (59%) potilaista arvioivat voimaantumista paketti hyödylliseksi tai erittäin hyödyllistä. Kapea Valtaosa 186 (57%) piti päiväkirjaa vähintään 50% suunnitellusta päivinä, kun taas 82 (25%) potilaista piti päiväkirjaa alle 50% suunnitellusta päivää. 58 tapauksessa (17,8%) tiedot päiväkirja pitäminen on täysin puuttuva.

Ensisijainen lyhyen aikavälin tuloksen

Postoperatiivisesti in-sairaalassa.

Kuvio 2 esittää leikkauksen jälkeisen vuonna -hospital oleskelu: Kesto vaihteli 0-139 päivää, mediaani 9 päivää (kvartiiliväli, IQR: 7) kaikille potilaille. Ei ollut merkittävää eroa molempien ryhmien (p = 0,99).

(A) mediaani pituus leikkauksen jälkeisen in-sairaalassa oli 9 (IQR 7) päivää interventioryhmässä ja 9 (IQR 9) päivää kontrolliryhmässä (p = 0,99).

Ensisijainen pitkäaikaisesta

Health-Related Quality of Life at 12 kuukautta.

lähtötilanteessa tarkoittaa maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu interventioryhmässä oli 53.95 (95% CI 49,12-58,77) naisilla ja 68,79 (95% CI 65,90-71,69) miehillä. Kontrolliryhmässä, globaali HRQoL-pisteiden oli 50.41 (95% CI 44,88-55,93) naisilla ja 65,37 (95% CI 62,23-68,52) miehillä. Ei ollut tilastollisia eroja ryhmien välillä (nainen: p = 0,294; miehet: p = 0,196).

12 kuukauden jälkeen kyselylomake lähetettiin potilaille. Vuonna intervention ryhmässä, 229 kyselylomaketta lähetettiin takaisin, verrattuna 221 kyselylomakkeet kontrolliryhmässä. EORTC QLQ_C30 kyselylomake valmistui n = 227 interventioryhmässä ja n = 216 kontrolliryhmässä. Mean globaali HRQoL-pisteiden 12 kuukauden kuluttua oli 69,27 (95% CI 66,45-72,14) ohjausta saaneilla ja 69,79 (95% CI 66,84-72,74) kontrolliryhmässä (p = 0,74) (kuvio 3). Maailmanlaajuinen HRQoL-pisteiden jälkeen 12 kuukautta naisten intervention ryhmässä oli 61,07 (95% CI 55,42-66,71) verrattuna 63,27 (95% CI 58,28-68,25) kontrolliryhmässä (p = 0,54). Uroksia oli interventioryhmällä keskimääräinen maailmanlaajuinen HRQoL-pisteiden jälkeen 12 kuukautta 72.49 (CI95% 69,34-75,65) verrattuna 71.71 (95% CI 68,21-75,20) kontrolliryhmässä (p = 0,94). Ei ollut merkittävää eroa globaalin HRQoL-pisteiden 12 kuukauden kuluttua leikkauksen intervention ja kontrolliryhmässä (kaikki potilaat: p = 0,74, F: p = 0,54, miehet: p = 0,94).

HRQoL-pisteiden 12 kuukautta leikkauksen jälkeen oli verrattavissa interventio ja kontrolliryhmissä (kaikilla potilailla p = 0,74).

verrattuna iän ja sukupuolen oikaistu viitearvojen Saksan väestöstä [18], miehet osoittivat paremman maailmanlaajuisen terveyttä liittyvä elämänlaatu kuin viiteväestöstä. Sen sijaan naiset lainasi huonomman tuloksen globaalin HRQoL-pisteiden ilman kliinistä merkitystä ( 5 pistettä) (kuvio 4).

Vertaamalla perustason ja seuranta arvot terveyteen liittyvä elämänlaatu vain niille potilaille, jotka selviytyi ja vastasi 12 kuukauden kyselyyn (n = 418) oli ei kliinisesti merkittäviä eikä tilastollisia merkittäviä eroja lähtötilanteessa ja 12 kuukautta HRQoL-pisteiden (interventio naiset: p = 0,58; miehet: p = 0,49; ohjaus naiset: p = 0,16; miehet = 0,29). Verrattuna iän ja sukupuolen oikaistu viitearvojen Saksan väestöstä [18], miehet osoittivat paremman maailmanlaajuisen terveyteen liittyvä elämänlaatu kuin viiteväestöstä kanssa kliinistä merkitystä. Sen sijaan naiset lainasi huonomman tuloksen maailmanlaajuisen HRQoL-pisteiden mutta ilman kliinistä merkitystä.

Toissijainen tulosten

Leikkauksen jälkeinen sairastuvuuteen.

Kaikkiaan 479 (74%) potilaista oli vähintään yksi komplikaatio sisällä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon (kuvio 5 ja taulukko 3). Näiden, 157 (24%) luokiteltiin suuria komplikaatioita mukaan Clavien Scale (kuvio 5).

Kaiken komplikaatioita esiintyi 74%: lla potilaista. Ei ollut eroa intervention ja kontrolliryhmään (p = 0,79). Major (Clavien Grade III ja korkeampi) leikkaussalin komplikaatioita esiintyi 24%: lla potilaista. Ei ollut eroa ryhmien välillä (p = 0,41).

Yleisimmät komplikaatiot ovat sydän- ja komplikaatioita (30,8%), jonka jälkeen anemia (15,2%) ja infektiot (14,9%) (Taulukko 3). Esiintyminen ja vakavuus komplikaatioita olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä, joskin vakava verenvuoto esiintyi huomattavasti useammin interventioryhmässä (6,7% vs. 2,5%; p = 0,01). Delirium seulonta oli positiivinen 66 (10,1%) potilaista, joilla ei ole eroa intervention ja kontrolliryhmään (p = 0,52). Johtuen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, 75 (11,5%) potilaista oli palata leikkaussali.

Leikkauksen jälkeiset stressi: Mobilization, ehkäisyyn ja postoperatiivisen kivun.

Potilaat interventioryhmässä raportoivat vähemmän kipua ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen (75,2% vs. 82,3%, p = 0,03) (taulukko 3).