Krooninen sairaus

Advisory Panel suosittaa Enbrel hyväksyntä Hoitoon läiskäpsoriaasi sitä ei tarvitse tehdä niin.

Jos FDA puolilta sen neuvoa-antava komitea, Enbrel olisi ensimmäinen lääkeaineen systeemisen – eli se menee kehoon, eikä vain iholla – hyväksytty hoitoon läiskäpsoriaasi lapsipotilailla.

läiskäpsoriaasi oireita ovat punoittavat, tulehtunut iho, usein peitetty löysä, hopeanhohtoinen mittakaavoissa.

Enbrel, annetaan viikoittain injektiona, ei ole uusi lääke . Se oli ensimmäinen hyväksyttiin FDA vuonna 1998 nivelreuman hoitoon aikuisilla; FDA myöhemmin hyväksyi sen hoidetaan tiettyjä muita niveltulehdustiloja, mukaan lukien nuoruusiän nivelreuma, jota nyt kutsutaan lastenreumaa sairastavalle, vanhemmilla potilailla 2 ja vanhemmat.

Enbrel Clinical Trial

Amgen ja Wyeth Pharmaceuticals, huumeiden yritykset, jotka markkinoivat Enbrel Yhdysvalloissa suoritettiin kliinisessä tutkimuksessa 211 lapsipotilaiden psoriaasipotilailla.

neljän kuukauden tutkimuksessa haittavaikutuksia – kuten korotukset infektion potilailla Enbrel – olivat linjassa aiempien tutkimusten kanssa aikuisilla. Ei maligniteetteja raportoitu. Kanteessaan FDA, Amgen ehdottaa laajentamista tutkimuksen viiden vuoden ajan edelleen arvioida lääkkeen turvallisuutta.

Aiemmin tässä kuussa, FDA ilmoitti, että se tutkii, onko syövistä noin 30 lasten ja nuorten aikuisten liittyvät Enbrelin, Remicade, Humira, ja Cimzia, jotka muodostavat luokan huumeita kutsutaan tuumorinekroositekijä (TNF) estäjät.

toukokuussa Enbrel sai ”musta laatikko varoitus,” FDA: n sternest varoitus noin vakavien infektioiden, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan.

Enbrel on jo varoitus – mutta ei ”musta laatikko” varoitus – noin maligniteetti riski.