FDA skeptinen hypotensio Drug
& nbsplabel vaiheiden tutkimuksissa.
Droxidopa kehitellään Chelsea Therapeutics hoitoon oireisen ortostaattista hypotensiota primaarista autonominen vika – johon voi liittyä Parkinsonin tautiin.
Tällä hetkellä ainoa lääke nimenomaan hyväksytty käyttöaihe midodriiniä, ja FDA voi pian vetää pois markkinoilta, koska se ei ole koskaan osoitettu olevan tehokas tiukka tutkimuksissa.
Droxidopa toimii verisuonia supistava, tai joka constricts verisuonia, joka ainakin teoriassa pitäisi auttaa potilaita säilyttämään riittävä verenpaine, kun he seisomaan istuma tai makuuasennossa tehtävissä.
Chelsean markkinointilupahakemus perustuu kolmeen turvallisuuteen ja -efficacy kokeet ja kaksi, jotka tutkittiin vain turvallisuutta. Kaikkiaan 535 potilasta hoidettiin yhtiön kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa vain 341 vastaanottaa lääkettä yli kuusi viikkoa, FDA arvioijat totesi.
Lisäksi vain 83 koskaan saanut suurimman 600 mg kolme kertaa päivä.
tämän seurauksena FDA: n henkilöstö sanoi, ”turvallisuuden tietokantaa tämän kehitysohjelman ollut vahvaa.”
lisäksi väitti, että käytettävissä tiedot turvallisuudesta ”eivät olleet niin clean. ”
mukaan tarkastelua” aikana pitkällä aikavälillä avoimessa kokemusta droxidopa, oli useita kuolemantapauksia, koetuista [vakavia haittatapahtumia], lakkauttaminen AES, ja tapahtumia hypertensiivisen kriisin, aivohalvauksia, ja sydäninfarkti. ”
arvostelijat jatkoi,” äärimmäisen huolenaihe raportoitu neuroleptioireyhtymäksi Japanista, joita ei ole selkeästi. aikana 10 vuoden katsauskaudella oli yhdeksän tapausta neuroleptioireyhtymäksi kun potilaat ottivat droxidopa. ”
Vaikka jotkin näistä tapauksista voinut syntyä muista huumeista potilaat ottivat oli useita, että” ei vaikuttanut olevan todennäköinen syy ”muut kuin droxidopa altistumista, henkilökunnan tarkastelu osoitti.
Mutta Yhteenvedossa todettiin kohtia lääkkeen eduksi.
Toinen keskeinen tutkimuksessa myös satunnaistetussa tutkimuksessa, dokumentoitu parannuksia hypotensio oireita joka kesti vähintään viikon. Sama tutkimus osoitti myös, että droxidopa lisääntynyt pysyvä systolinen paine ainakin viikon.
antava komitea pyydetään keskustelemaan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ennätys koetuloksiin, ja äänestää siitä olisi hyväksytty.
FDA ei tarvitse noudattaa neuvoa-antavan komitean suosituksia, mutta se ei yleensä.