FDA Advisors Anna nyökkäys Heart Failure Drug
& Nbsp & nbsp
& nbsp.
Saat uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostaa osaksi hakukenttään.
& Nbsp
25 toukokuu 2001 ( Bethesda, Md.) – ensimmäinen uusi hoito sydämen vajaatoiminnan yli vuosikymmenen suositeltiin hyväksyttäväksi paneeli neuvonantajia FDA perjantaina.
Lääke Natrecor, tekemät Scios, on muunnelma luonnollisen hormonit sydämen auttaa sitä, kun se kamppailee pumpata verta.
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tai CHF, on tila, jossa sydän ei voi tehokkaasti pumpata verta kehon kudoksiin. Ei ole ollut uusi lääke CHF lähes 13 vuotta, joten uusi lääke tähän sairauteen, hoitoon, joka maksaa American $ 38 miljardia euroa vuodessa, voisi olla huomattava merkitys. Suositus nyt menee koko FDA toimintaa.
10 jäsenen paneeli äänesti yksimielisesti huumetta, paitsi yksi jäsen halusi erityinen ”musta laatikko” varoitus riski saada vakavia alhainen verenpaine. Kuitenkin valiokunnan puheenjohtaja Milton Packer, MD, Columbian yliopiston kertoo WebMD hän ei usko, että on tarpeen.
”Meillä on paljon uskoa, että lääkäreiden kun asianmukaisesti tietoja tulee tehdä oikein”, hän sanoo. Munuaisten toimintaa on seurattava niille huumeiden estää pitkäaikaisia vaurioita, hän sanoo.
FDA oli jo kääntynyt peukalot alaspäin Natrecor kerran. Huhtikuussa 1999, virasto huolissaan siitä, että suuremmat annokset voivat aiheuttaa vaarallisen verenpaineen laskun. Lääkityksen tarkoituksena on parantaa veren virtausta sydämeen.
Mutta sääntelyviranomaisten halusi myös muista tutkimuksista osoittaa, miten lääke suoritetaan verrattuna nykyisiin hoitoihin. Keskeiset kysymykset olivat olisi Natrecor parantavat veren liikkeeseen mitattuna ns ”wedge” verenpainelukema, ja se lääke auttaa ihmisiä hengittää helpommin? FDA halusi myös nähdä, että ”sicker” CHF vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole jätetty pois tutkimuksesta.
Scios vastasi kysymyksiin kanssa monikeskustutkimus, johon lähes 500 potilasta. Niistä noin puolet oli menettely tunnetaan katetrointi, jossa putki on asetettu oikealla puolella sydämen mitata urut tuotannosta.