Krooninen sairaus

Yhdysvaltain Food and Drug Administration on hyväksynyt Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir ja ritonaviirin tabletit yhteistyössä pakattu dasabuvir tablettia) sairastavien potilaiden hoitoon krooninen hepatiitti C -virus (HCV) genotyyppi 1 infektio, mukaan lukien ne, joilla on tyypin kehittynyt maksasairaus kutsutaan maksakirroosi.

Rekisteröidy Black tohtori uutiskirje! Online Sulje Kiitos tilaamalla! Muista avata ja valitse ensimmäinen uutiskirje, jotta voimme vahvistaa tilauksesi.

C-hepatiitti on virusperäinen tauti, joka aiheuttaa maksatulehduksen, joka voi johtaa maksan toiminta, maksan vajaatoiminta tai maksasyöpä. Useimmat ihmiset tartunnan HCV ei ole mitään sairauden oireita kunnes maksavaurioita ilmenee, mikä saattaa kestää vuosikymmeniä. Mukaan Centers for Disease Control and Prevention, noin 3,2 miljoonaa amerikkalaista sairastaa HCV, ja ilman asianmukaista hoitoa, 15-30 prosenttia näistä ihmisistä mennä kehittämään maksakirroosi.

Viekira Pak sisältää kolme uutta huumeita -ombitasvir, paritaprevir ja dasabuvir-, jotka yhdessä estävät niiden kasvun HCV. Se sisältää myös ritonaviiria, aiemmin hyväksytty lääke, jota käytetään lisäämään veren paritaprevir. Viekira Pak voidaan käyttää ribaviriinin kanssa tai ilman, mutta sitä ei suositella potilaille, joiden maksa ei pysty toimimaan kunnolla (kompensoitumaton kirroosi).

”Uuden sukupolven hoitomuotoja hepatiitti C-viruksen on muuttumassa hoitomuoto amerikkalaisille elää sairauden ”, sanoo Edward Cox, MD, MPH, johtaja Office of Antimicrobial tuotteita FDA: n Center for Drug Evaluation and Research. ”Olemme edelleen nähdä uusien kaikki suun kautta hoitojen kanssa erittäin korkeat virologinen vaste hinnat ja parantaa turvallisuutta profiilit verrattuna joitakin vanhempia interferoni-pohjainen lääke hoito.”

Viekira Pak on neljäs lääkevalmisteen hyväksytty FDA viime vuonna kroonisen HCV-infektion. FDA hyväksyi Olysio (simeprevir) marraskuussa 2013 Sovaldi (sofosbuviiri) joulukuussa 2013 ja Harvoni (ledipasvir ja sofosbuviiri) lokakuussa 2014.

MUUT: Living With hepatiitti C: 5 väsymys-Fighting Tips

Viekira Pakin tehoa arvioitiin kuudessa kliinisissä tutkimuksissa ilmoittautumalla 2308 osallistujat, joilla on krooninen HCV-infektio ja ilman maksakirroosi. Eri tutkimuksissa osallistujat satunnaistettiin saamaan Viekira Pak tai lumelääkettä (sokeri pilleri); Viekira Pak ribaviriinin kanssa tai ilman; tai Viekira Pak ribaviriinin kanssa 12 tai 24 viikon ajan.

tutkimukset oli suunniteltu mittaamaan onko hepatiitti C-viruksen ei enää havaita veressä vähintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virologisen vasteen, tai SVR), mikä osoittaa, että osallistujan hepatiittitartuntojen on kovettunut. Tulokset monia populaatioita, mukaan lukien pidetään vaikea hoitaa, osoitti 91-100 prosenttia osallistujista, jotka saivat Viekira Pak suositellulla annostelu saavuttaa SVR. Suositeltu annostelu Viekira Pak on kaksi ombitasvir, paritaprevir, ritonaviiri 12,5 milligrammaa (mg) /75 mg /50 mg tabletti kerran päivässä, ja yksi dasabuvir 250 mg: n tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Yleisimmät haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksessa osallistujat olivat väsymys, kutina, heikotus tai energian puute, pahoinvointi ja nukkumisvaikeuksia. Viekira Pak on yhdestoista uusi lääke tuotteen läpimurto hoidon nimitys saada FDA: n hyväksyntää. FDA voi nimetä lääkettä läpimurto hoito pyynnöstä sponsorin jos alustavien kliinisten todisteet osoittavat lääkeaine voi osoittaa merkittävää parannusta käytettävissä hoitoja potilaille, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia sairauksia. Viekira Pak tarkasteli alla FDA: n prioriteetti tarkistusohjelman, jossa määrätään pikatarkastus lääkkeitä, jotka kohtelevat vakaville sairauksille ja, jos se hyväksytään, antaisi merkittävää parannusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.

Viekira Pak markkinoi Abbvie Inc ., joka perustuu North Chicago, Illinois. Olysio markkinoi Raritan, New Jersey-pohjainen Janssen Pharmaceuticals. Sovaldi ja Harvoni markkinoi Gilead Sciences, joka perustuu Foster City, Kalifornia.

LIKE BlackDoctor.org Facebookissa! Saada päivittäinen Medicine … LIFE!

FDA, virasto sisällä Yhdysvaltain terveys- ja sosiaaliministeriön suojaa kansanterveyden turvallisuuden varmistamiseksi, tehokkuutta ja turvallisuutta ihmisten ja eläinten lääkkeisiin, rokotteita ja muut biologiset tuotteet ihmisten käyttöön, ja lääkinnällisiä laitteita. Virasto vastaa myös turvallisuuden maamme elintarvikehuolto, kosmetiikkaa, ravintolisiä, tuotteita, jotka antavat pois sähköistä säteilyä ja sääntelystä tupakkatuotteiden.

Story alunperin julkaistu täällä.