Lung Cancer Drug IRESSA katoa Test
Äskettäin hyväksytty lääke epäonnistuu pelastaa ihmishenkiä Clinical Trial & nbsp
joulukuu 21, 2004 – Keuhkojen syöpälääkkeen äskettäin hyväksynyt alla FDA: n nopeutetun hyväksynnän prosessi ei ole esittänyt mitään hyötyä niille, jotka ottivat sen suuren kliinisessä tutkimuksessa.
Tulokset tutkimuksessa, joka julkaistiin viime viikolla, osoittavat, että keuhkosyövän potilailla, jotka ottivat lääkettä IRESSA ei elänyt kauemmin kuin ne, jotka ottivat lumelääkettä.
FDA virkamiehet sanovat keuhkosyöpäpotilaita parhaillaan IRESSA pitäisi kuulla niiden lääkärien mahdollisimman pian, mutta ei pitäisi muuttaa niiden käsittely ensin puhuminen lääkäriin.
Muut kemoterapia lääkkeet keuhkosyöpä kuuluvat Taxotere ja Tarceva, joiden on osoitettu pidentää ihmisten ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joiden syöpä on edennyt hoidon aikana muiden lääkkeiden kanssa .
Iressaa hyväksyttiin toukokuussa 2003 kohdella ihmisiä kuin pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ollut kahta tai useampaa kurssia kemoterapiaa. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on yleisin keuhkosyövän ja vastaa noin 80% kaikista tapauksista.
FDA: n nopeutetun hyväksynnän prosessi mahdollistaa viraston hyväksyä lääkkeen markkinointi, jos se katsotaan kohtuullisen todennäköisesti ihmisten hyödyksi lääkkeen käytön.
FDA virkamiehet sanovat Iressaa hyväksyttiin, koska tietoja alkuperäisestä kliinisistä tutkimuksista osoittivat, että se aiheutti kasvaimia kutistumaan 10% keuhkosyöpäpotilaiden, jonka ajateltiin ennustaa eloonjäämishyötyä.
Toinen määräys nopeutetun hyväksynnän ohjelma on, että lääkkeen valmistaja on lisätutkimuksia lääkeaineen tarkistaa odotettu hyöty.
tässä tapauksessa kliininen tutkimus aloitettiin hyväksymisen jälkeen IRESSA tarkasteltiin 1700 keuhkosyöpäpotilaita. Tutkimus osoitti, että lääke ei pidentää elinaikaa. IRESSA: n valmistaja, AstraZeneca, on WebMD sponsori.
Ohjelman mukaan FDA voi poistaa markkinoilta lääke, joka ei osoita etua. Virkamiehet sanovat päätös tehdään koskien IRESSA kun he ovat arvioineet tuoreessa tutkimuksessa tulokset.