FDA Irrottaa rajoitukset diabeteslääke Avandia
diabeteslääke Avandia tuli markkinoille vuonna 1999 ja siitä tuli nopeasti jymymenestys huume. Vuoteen 2006 mennessä sen vuotuinen liikevaihto oli yli $ 3 miljardia mutta tämä muuttui jälkeen hälyttävä tutkimus julkaistiin
New England Journal of Medicine (NEJM) B vuonna 2007.1
Tutkimus liittyy Avandia on 43 prosenttia suurempi riski sydänkohtaus ja 64 prosenttia suurempi riski sydän kuoleman kuin potilailla, joita hoidettiin muilla menetelmillä.
Vastatakseen tähän ja siihen liittyviä myöhempiä todisteita, Europe
kielletty
Avandia, kun se kokonaan pois markkinoilta.
Vuonna 2010 US Food and Drug Administration (FDA) otti vähemmässä toiminta rajoittamalla pääsyä huumetta, mikä tarkoitti, että vain ne kykene hallitsemaan diabetesta käyttäen muunlaista lääkitys annettaisiin uusi reseptiä.
Se oli pieni askel oikeaan suuntaan, mutta vielä sitten yksi että monet asiantuntijat uskoivat ei menty riitä suojaamaan potilaan terveydelle. Ja nyt viimeisimmän käänteen, FDA on ilmoittanut, että he ovat
nosto
rajoitukset ne ottavat käyttöön …
FDA Poistaa Tietyt määrääminen rajoitukset Avandia
kesäkuussa 2013 FDA neuvoa-antava paneeli äänesti irtoaminen Avandian rajoitukset käyttöön vuonna 2010, ja joulukuussa, FDA ilmoitti, että se on seuraavat perässä.
kääntyminen perustuu RECORD tutkimuksessa, joka suoritti lääkkeen valmistaja, GlaxoSmithKline, milloin FDA: n pyynnöstä. Mukaan FDA: n selvitys, tutkimuksen tulokset, julkistettu vuonna 2009, ”ei todettu kohonnut sydänkohtauksen tai kuoleman potilailla hoidetaan Avandia verrattuna standardi-of-care diabetes huumeita.”
Tämä johti tohtori Janet Woodcock, johtaja FDA: n Center for Drug Evaluation ja tutkimus, valtion:
”Tekomme … heijastaa viimeisintä tieteellistä tietoa riskeistä ja hyötyjä tämän lääkkeen … näiden uusien tulosten meidän huoleen pienenee huomattavasti, joten olemme vaativat poistamalla tietyt määräämistä rajoituksista. ”
Silti RECORD tutkimus on kritisoitu ankarasti. Mukaan CNN: 2
”
Vaikka GlaxoSmithKline sanoi turvallisuutta osoittavia rauhoittavaa, tutkimus tyrmättiin Dr. Thomas Marciniak, FDA tiedemies tarkistetaan tiedot ja mainitun yhtiön huomiotta useita tapauksia, joissa potilaat, jotka kärsivät vakavia haittavaikutuksia. ”
Huolta esitettiin myös vuonna 2010, kun
New York Times
kertoi, että GlaxoSmithKline paitsi kätketty negatiivinen tutkimuksen tiedot mutta myös manipuloida tutkimustuloksia sopimaan heidän agendaansa: 3
”FDA arvostelija joka tiiviisti tutkinut maamerkkinä Avandia kliinisessä tutkimuksessa kutsutaan Record,” löytyy ainakin tusina tapauksia, joissa potilailla Avandia aiheutunut vakavaa sydänongelmia, joita ei lasketa oikeudenkäynnissä n vastaavuuden haittatapahtumia, virheet, jotka edelleen peitettynä Avandian sydämen riskejä.
yhtiön tehtäväksi Record tutkimus on saanut teräviä kritiikkiä lääketieteen johtajat muille syistä samoin. Voit vertailla Avandiaa ja Actosin vuonna 1999, tutkijat SmithKline mitattu Actosin vaikutuksista potilailla samalla tavalla, että he olivat aiemmin toteutetusta kokeiden Avandia jotta tulokset kahden lääkkeen voitaisiin verrata.
Kun tulokset tutkimuksessa todettiin, että Avandia oli vaarallisempi kuin Actos, yhtiö hylännyt edelleen vertailuja. ”
Vastauksena kritiikkiin, FDA suositteli, että GSK valita riippumaton ryhmä tarkistaa RECORD n tuloksia, mikä myös palasi hyväksi lääkkeen, kehotukset kesäkuu 2013 FDA paneeli kuulo.
Onko FDA yksinkertaisesti yrittää pelastaa kasvonsa?
Nykyään vain noin 3000 amerikkalaista ottaa Avandia, ja niitä seurataan tarkasti sivuvaikutusten sekä FDA ja GlaxoSmithKline.4 kanssa löystynyt rajoituksia kuitenkin lääke on jälleen saatavilla säännöllisesti apteekeissa kaikille tyypin 2 diabetesta potilaat, ilman tarvitaan seurantaa tai seuranta.
FDA totesi myös, että GlaxoSmithKline ei enää tarvitse tehdä kliinisen tutkimuksen verrata Avandia sen tärkein kilpailija, Actos tai muu diabetes lääkkeitä, kutsutaan TIDE oikeudenkäynti 0,5
Mielenkiintoista, Associated Press (AP) kutsutaan ilmoittaminen a ”puolustus tapaisena FDA johdolla, kuten Woodcock,” kuka he kertoi sopivat alkuperäiseen Avandia rajoituksia vasta ”vuoden painostuksen ulkopuolisten tutkijoiden , turvallisuus kannattaa ja useat kongressin jäsenten. ”6
tri. Steven Nissen, joka johti tutkimuksen, jossa lisääntynyt sydämen liittyvät riskit Avandia, näyttivät olevan yhtä mieltä, kertoo AP: 7
”Tämä on noin esiintymisiä, ei muuta hoitokäytännön … Yksi uudelleenanalysoinnissa oikeudenkäyntiä ei ei vapauta huume jos kaikki muut tiedot viittaavat lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden. ”
muista, että tämä on yritys, joka maksoi yhteensä $ 3 miljardia sakot – $ 1 miljardin asettua rikossyytteisiin, ja $ 2 miljardia kattamaan siviili velat – ratkaisemaan tämän, ja muut, rikkomuksia vähemmän kuin vuosi sitten.
On täysin rationaalinen ymmärtäminen, miten yritys näin voisi luottaa kanssa tutkimuksen, jossa he tekivät ja on ilmeisesti täynnä valtavia eturistiriitoja … etenkin kun otetaan huomioon se, että eurooppalaiset jo todennut, että tämä huume oli aivan liian vaarallinen ja ne poistetaan sen markkinoilta.
FDA liikkua, valitettavasti, ei yhtään liian yllättävää, kuitenkin. Jo 2005 yksi nimeämätön vanhempi FDA tiedemies, joka oli kerran Avandia ensisijainen arvostelija, alkoi julki huoli siitä, että Avandia pitäisi olla ”musta laatikko” varoitus johtuu sen riskiä sydämen vajaatoiminta. Vastauksena, FDA nopeasti poisti tiedemies osallistumasta edelleen arvion lääkkeen … 8
Ainoa hopeareunuksensa FDA: n ilmoitus voi olla, että asiantuntijat uskovat paluuta Avandia blockbuster tila on epätodennäköistä, koska sen huono maine ja runsaasti uudempia hoitoja nyt markkinoilla.
Ruokavalio ja liikunta voivat palautua diabetes ilman huumeita
Yksi neljästä amerikkalaiset on jonkinlainen diabetes tai diabeteksen esiaste, ja liikkeellä -to hoito on yleensä lääkkeet, jotka kohdistuvat verensokeri. Silti parannuskeinoa tyypin 2 diabetes ei ole mitään tekemistä sen kanssa antaa insuliinia tai huumeiden hallitsemaan verensokeria.
Yhdessä neljän vuoden mittainen tutkimus, ylipainoisten ja lihavien diabeetikot asetetaan kalori rajoittavia ruokavalion yhdessä lähes kolme tuntia liikuntaa viikossa mennyt paljon paremmin kuin valvontaa. Vuoden kuluttua, 11,5 prosenttia ohjelman osanottajista ei enää tarvita lääkitystä pitämään verensokeri alle diabetes threshold.9
Toinen viime satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka julkaistiin amerikkalaisessa diabetes Association oma lehti
diabetes,
havaittu, että kurkuma uute (curcumin) oli 100% tehokas estämään kehitystä tyypin 2 diabeteksen prediabetics aikana 9 kuukauden intervention.10
Uskon myös seuraavat ruokavalion suositukset säädettyihin vapaa Nutrition Plan voi tarjota
paljon parempia
tuloksia kuin ne, jotka saavutetaan tässä tutkimuksessa. Totuus on, että tyypin 2 diabetes on
täysin ehkäistävissä ehto
että syntyy viallinen leptiinin signalointi ja insuliiniresistenssi, jotka molemmat ovat suoraan ruokavalion ja liikunnan liittyviä. Se ei ole sairaus veren sokeria.
Kun ymmärtää, että korjaustoimenpide tulee selväksi: kääntää taudin, sinun on
palauttaa
elimistön insuliinin ja leptiinin suuntauksiin. Paras tapa tehdä tämä on kautta oikea ruokavalio ja liikunta, kuten esitetään yksityiskohtaisesti vapaa Nutrition Plan. Ei ole lääkettä, joka voi korjata leptiini signalointi ja insuliiniresistenssi …
Estä ja jopa kääntää Diabetes Nämä elintapojen muutoksia
Avandia on pian tulossa paljon laajemmin saatavilla, mutta ennen kuin pitää sitä kannattava hoito (riippumatta siitä, missä seisot keskustelua sen sydän riskit), kokeile uudistamalla elämäntavan ensin. Kiinni seuraavia ohjeita avulla voit tehdä ainakin kolme asiaa, jotka ovat välttämättömiä tehokkaan ehkäisemisen ja diabeteksen hoitoon: palauttaa insuliinia /leptiini herkkyys, normalisoida oman painon ja normalisoida verenpaine:
Vakavasti rajoittaa tai poistaa sokeri ja jyvät oman ruokavalion, erityisesti fruktoosi. Sen jälkeen minun Nutrition Plan auttaa tehdä tämän ilman liikaa melua.
käyttää säännöllisesti, kuten korkean intensiteetin väli koulutus (HIIT). Liikunta on ehdottoman olennainen tekijä, ja ilman sitä, olet todennäköisesti saat tämän tuhoisan taudin hallinnassa. Se on yksi nopein ja tehokkain tapoja alentaa insuliinin ja leptiinin vastus.
Vältä transrasvoja.
Hanki paljon omega-3 rasvojen laadukas, eläin-pohjainen lähde, kuten krilli öljyä.
Optimoi D-vitamiinin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että saa tarpeeksi D-vitamiinia voi olla voimakas vaikutus normalisoi verenpainetta ja että D-vitamiinin voi lisätä riskiä sydänsairauksiin.
optimoida suolistoflooraan. Gut on elävä mikrobien ekosysteemin täynnä sekä hyviä bakteereja ja huonoja. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavia ihmisiä on eri suolistobakteerien kuin laiha henkilöä. Mitä enemmän hyviä bakteereja olet, sitä vahvempi immuunijärjestelmä ja paremmin kehon toimii kokonaisuudessaan. Onneksi optimoimalla suolistoflooraan on suhteellisen helppoa.
Voit reseed kehon hyviä bakteereja syömällä valmistetuissa elintarvikkeissa (kuten käymisteitse vihannekset, natto, raaka orgaaninen juustoa, tai raakamaidon kefir) tai ottamalla laadukkaan probiootti täydentää.
Osoite taustalla olevat emotionaalisia kysymyksiä ja /tai stressiä. Noninvasiiviset työkalujen, kuten Emotional Freedom Technique (EFT) voi olla hyödyllinen ja tehokas.
Hanki tarpeeksi laadukasta unta joka yö.
Valvo paastoinsuliini tasolla. Tämä on aivan yhtä tärkeä kuin paasto verensokeri. Sinun kannattaa oman paastoinsuliini taso on välillä 2 ja 4. Mitä korkeampi taso, pahempi insuliiniherkkyyttä on.