FDA Panel Backs Uusi rajoitukset Suosittu Akne Drug
& Nbsp
18 syyskuu 2000 (Washington) – Kun lähes 20 vuotta Yhdysvaltain markkinoilla, suosittu akne Accutane voi nyt kohdata uusia rajoituksia sen jakelua ja käyttöä, johtuen lähinnä sen hyvin -documented kyky aiheuttaa sikiövaurioita.
asiantuntijapatologien hallituksen neuvonantajien maanantai suositteli, että FDA vaativat sekä määrääjille ja käyttäjille rekisteröityä kansalliseen tietokantaan. Paneeli suositteli myös reseptien rajoitetaan 30 päivää, ja että naiset tarvitse olla raskaustesti ennen saavat kuukausittain reseptiä.
Hoffmann-La Roche lääke on lääke vaikean vastahakoinen nodular akne. Tämä vakava muoto akne johtaa usein disfiguring arpia ja psykologisia traumoja jos ne jätetään hoitamatta.
Paneeli oli huolissaan käyttöä rajoittavia Accutane hedelmällisessä iässä olevia naisia. Koska hyväksyntänsä vuonna 1982, yhteensä 1995 raskauksia on raportoitu naisten huumeiden huolimatta lääkkeen tunnettu kyky aiheuttaa sikiövaurioita. Nämä raskaudet johtivat 383 elävänä syntynyttä, joista noin 42% päättyi epämuodostuman.
Ensimmäiset tapaukset huumeisiin liittyvien sikiövaurioita raportoitu vuonna 1983. Sen jälkeen yhtiö on toteuttanut useita toimenpiteitä estääkseen naisten raskauksien huumeiden, jakelu mukaan lukien yli tusina ”Dear tohtori ”kirjaimet tiedottaa lääkäreille, farmaseutit, ja muita terveydenhuollon ammattilaisia näistä mahdollisia haittavaikutuksia.
Vuonna 1988 yhtiö käynnisti myös raskaudenehkäisyohjelmaksi (PPP). Tämä ensimmäinen-of-its-laji riskien hallinnan ohjelma, jolla pyritään estämään raskaana olevien naisten Accutane ja estää ne naiset jo Accutanea tulemasta raskaaksi. Muun muassa ohjelma korosti raskauden ehkäisemiseksi, ja merkitystä käyttämällä vähintään kahta kontról huumeiden.
Näistä toimenpiteistä huolimatta raskauksia edelleen tapahtunut. Itse asiassa, on 1,995 raskauksista raportoitu, koska lääke hyväksynnän vuonna 1982, noin 70% on tapahtunut sen jälkeen PPP toteutettiin, mukaan FDA lukuihin.
Tämä absoluuttinen määrä ei myöskään maalata koko kuvan, sanoo Amarilys Vega , MD, MPH, epidemiologi FDA: n toimisto tulon jälkeen Drug Risk Assessment. Under-vaaratilanneilmoitukset on merkittävä, hän selittää. ”Me tarvitsemme parempia keinoja luetella tiinehtivyyksiin Accutane. Kuinka monta raskauksien tapahtunut [keskuudessa Accutane käyttäjät] vuonna 1999? Kukaan ei varma”, Vega sanoo.