Krooninen sairaus

Ehdotettu suuntaviivat New Drug päällystetyt stentit Stressi Potilas Issues & nbsp & nbsp

& nbsp.

Saat uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostaa osaksi hakukenttään.

& nbsp

26 maaliskuu 2008 – saada uuden lääkkeen päällystetyt stentit hyväksytty, päättäjät valtimo-aukko laitteet on keskittyä potilaan kysymyksiin, FDA suuntaviivaluonnokset sanoa.

jälkeen pallolaajennus unclogs valtimot, mesh putkia kutsutaan stentit käytetään pönkittää verisuonia auki. Uudempi stentit päällystetään kemikaaleja, jotka estävät reclogging. Mutta nämä Lääkeainestentit hidas paraneminen, lisäämällä pieni mutta vakava riski tappava verihyytymiä.

Kun FDA hyväksyi kolme näistä laitteista, lääkärit ovat taistelleet ymmärtää, milloin huumeiden päällystetyt stentit pitäisi käyttää, ja miten parhaiten ehkäistä verihyytymiä. Tällä hetkellä, on suositeltavaa, että potilaat saavat nämä stentit pitäisi saada hyytymistä hoitoa Plavixiin vähintään vuoden.

Ehdotettu suuntaviivat Lääkeainestentit

Nyt FDA on ehdottanut uusia suuntaviivoja tekijöille uusia Lääkeainestentit. Saada hyväksytyksi, virasto ehdottaa, stentti päättäjät täytyy suorittaa tutkimuksia, jotka osoittavat:

vaikutukset uusien laitteiden on vähentämiseen potilaan kuolemia, sydänkohtauksia, ja tarve toista vaiheet.

yleistä tasoa kuoleman ja sydäninfarktin saaneilla potilailla uudessa stenttejä.

nopeus, jolla verihyytymiä esiintyä potilailla, jotka saavat uuden stenttejä.

vaikutus hyytymistä hoitoa potilaille, kuten miten hyvin potilaat noudattavat hoito, kuinka usein potilaat tarvitsevat laajennettu hyytymistä hoitoa, kuinka usein hyytymistä hoito on keskeytettävä, määrä kirurgisten lykättiin hyytymistä hoitoa, ja määrä merkittävän verenvuodon komplikaatioita hyytymistä hoitoa.

lisäksi FDA edellyttää tietoa turvallisuudesta kaikkien huumeiden antaa pois stenttejä.

”Tämä ohjeluonnoksessa on osa FDA jatkuvaa pyrkimystä tarjota säännellyn teollisuudelle suosituksia toimenpiteistä joilla voidaan minimoida riskit säilyttäen potilaille hyötyä Lääkeainestentit, ”Daniel G. Schultz, MD, johtaja FDA: n Center for lääke- ja elintarvikeviraston, sanoo lehdistötiedote.

ehdotettu ohjeita myös auttaa laitevalmistajien ymmärtämään, mitä FDA tarvitsee hyväksyttäväksi tuotteita, jotka ovat sekä lääkinnällisiä laitteita ja lääkkeitä.

Nämä eivät ole pieniä asioita. Joka vuosi noin miljoona amerikkalaista läpi menettelyjä hoitoon estetty valtimoissa lähellä sydäntä. Noin 650000 näistä potilaista saavat Lääkeainestentit.

FDA aikoo järjestää julkisia kuulemisia keskustellakseen ehdotettujen suuntaviivojen.