Krooninen sairaus

”Width:” 500 ”});});

27 heinäkuu 2001 (Washington) – Uusi hoito luun-harvennus tauti osteoporoosi olisi hyväksytty käytettäväksi naisilla, eli paneeli FDA asiantuntijoiden suositteli yksimielisesti kokouksessa perjantaina.

Mutta paneeli jaettiin siitä Forteo (teriparatidi) olisi hyväksyttävä käytettäväksi miehillä, äänestäminen 5-5.

on epäselvää onko FDA – joka yleensä seuraa neuvoja sen neuvoa-antavan lautakunnan – todella hyväksyy huumeiden käytettäväksi jompaakumpaa sukupuolta. Tämä johtuu siitä, jotta huumeiden päästä markkinoilla, se on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi. ja vaikka komitea katsotaan lääkkeen tehokas, se äänesti yksimielisesti, että sen turvallisuus ei ollut vielä vahvistettu.

tärkein huolenaihe paneelin johtui tutkimuksista, joissa rotat, jotka saivat lääkettä kehitetty luun syöpään korkeampaa kuin normaalia korko.

Yhtään luusyöpä oli nähnyt ihmisissä, jotka saivat Forteo, mutta komitea oli huolissaan, koska vakavuutta sivuvaikutus.

Eli Lilly and Company, valmistaja, väitti, että välillä on eroja rotilla ja ihmisillä, jotka tekevät epätodennäköiseksi lääke aiheuttaa luusyöpä ihmisiä. Mutta FDA: n Gemma Kuijpersin, PhD, joka tutki rottakokeissa otti päinvastaista mieltä, ja sanoi, että on potentiaalinen riski suurenee luusyöpä.

Lopussa päivän, paneeli tuntui riittävän vahva riskistä luusyöpä neuvotaan, että varoitus saattaa lääkkeen etiketti. Jotkut jäsenet kannattivat musta laatikko varoitus, erittäin vakava varoitus, jotka rajoittaisivat Lilly kykyä edistää lääkkeen.

Lilly uskoo varoitus on sopiva, mutta vastustaa musta laatikko varoitus, yhtiön Will Dere, MD , kertoo WebMD. Black-box varoitukset ”for todistettu riskejä, ei teoreettinen riskejä”, hän sanoo, ja Lilly pitää kantaa, luusyöpä ihmisillä on yhä teoreettinen riski.

Paneeli suositteli myös, että potilaat eivät käytä huumeiden yli kaksi vuotta vähentää syöpäriskiä.

Mutta Käytännössä potilaat pysyä tätä lääkettä yli kaksi vuotta, sanoo Peter Lurie, MD, kuluttajan ajon ryhmä Public Citizen Health Research Group, joka vastusti lääkkeen hyväksyntä. ”Kukaan ei lopettaa kahden vuoden kuluttua”, jos lääke on ottaa hyvä vaikutus, hän kertoo WebMD.