Uusi Accutane Requirements
Alkaen 01 tammikuu 2006 ihmiset, joilla on vakava akne, jotka tarvitsevat Accutane (isotretinoiini), on ilmoittautua FDA: n uusi iPLEDGE ohjelman kautta lääkäri, joka on myös ilmoittautunut.
Kun pyritään vähentämään määrä sikiövaurioita aiheuttama isotretinoiini, nämä uudet säännöt edellyttävät ketään mukana käytön tai jakelun Accutane voidaan rekisteröidä iPLEDGE ja noudattamaan sen raportointivaatimukset.
Erityisesti käyttäjät Accutane (tai muita lääkkeitä sisältäviä isotretinoiini) on tehtävä seuraavat:
Kaikki:
* on rekisteröity iPLEDGE lääkäri, joka on myös rekisteröity.
* on ymmärrettävä, että vaikeita synnynnäisiä vikoja voi esiintyä isotretinoiinihoitoon naispuolinen jotka voivat tulla raskaaksi.
* on vastaanottaa ja lukea opetusmateriaalit turvallisuus- tietoa isotretinoiini ja noin iPLEDGE ohjelman vaatimukset.
* on allekirjoitettava ilmoitetun suostumuslomakkeessa joka sisältää riskeistä varoittaminen isotretinoiinin.
* täytyy täyttää reseptiä isotretinoiinilääkitys 7 päivän kuluessa lääkäriltä vierailun.
* täytyy sopia nähdä lääkärin joka kuukausi hoidon aikana edistymisestä check-up ja saada uuden reseptin isotretinoiini.
hedelmällisessä iässä olevia naisia, lisäksi:
* ei saa olla raskaana tai imetät.
* pitää olla 2 negatiivinen raskaustesti ennen isotretinoiinia, negatiivinen raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana, ja negatiivinen raskaustesti 1 kk kuluttua hoidon päättymisestä.
* täytyy käyttää 2 eri syntyvyyden kaikkina aikoina ellei sitoudut olemaan olla heteroseksi 1 kuukausi ennen isotretinoiinilääkitys hoitoa, hoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
* tulee allekirjoittaa toinen tietoinen suostumus lomake riskeistä varoittaminen synnynnäisiä epämuodostumia, jos raskaus tapahtuu ennen tai sen aikana isotretinoiinilääkitys hoidon.
* on pääsy iPLEDGE ohjelma internetissä tai puhelimitse ennen isotretinoiinia, kerran kuussa hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan päättyen hoidon vastata kysymyksiin ohjelman vaatimukset ja syötä 2 muodot syntyvyyden olet valinnut.
edellä ei ole täydellinen luettelo ohjelman vaatimukset.
lisätietoja osoitteesta www.ipledgeprogram.com tai puhelimitse 1-866- 495-0654.