Mitä tulee tietää ennen kliinisiä kokeita?
Jeff Levine
Saat uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostaa osaksi hakukenttään.
23 heinäkuu 2001 (Washington) – tavallaan rekisteröitymisestä kliininen tutkimus on vähän kuin naimisiin. Seurannut suhde voidaan pitää yllä luottamusta ja sitoutumista, mutta jos se menee pieleen voi olla katkeruutta – tai vielä pahempaa.
”Ei ole olemassa järjestelmää, joka voi koskaan vakuuttaa meille, että ei ole mitään vammoja, no kuolemat – ei järjestelmä, joka voi koskaan vakuuttaa meille, että koskaan olla aito sekaannus … Tutkimista aihe, ”lääketieteellisen ethicist Alta Charo, JD, oikeustieteen professori ja lääketieteen University of Wisconsin kertoo WebMD.
vaikka liittovaltion Office of Human Research Suojaukset, tai OHRP, on sopinut Baltimore Johns Hopkins Hospital jatkaa kliinisiin tutkimuksiin rajoitetusti, monet ihmettelevät, miten 2. kesäkuuta, terve 24-vuotiaan potilaan voinut kuoli osallistuttuaan astma kokeessa.
Viime viikolla OHRP laittaa Johns Hopkins ilmoituksen, että sen $ 301 miljoonaa liittovaltion tutkimusmäärärahat olivat pitoon kunnes monenlaisia turvallisuuden parantamisen on otettu käyttöön. Parannukset ovat pääosin pyritään lisäämään tutkimuksen valvontaa ja varmistaa, että potilaat tietävät tarkalleen, mitä he voivat odottaa kuin koehenkilöitä.
Liittovaltion turvallisuus analyytikot valittivat, että Johns Hopkins ”oman turvallisuutensa levyt väärin OK’d joitakin kokeita ja että potilas suostumuslomakkeet olivat usein” boilerplate. ”
Nyt osana käsitellä saavutti viikonloppuna, Johns Hopkins tutkijat rajoittuu kokeisiin, jotka sijoittuvat ”nopeutettu arviointi”, koska niiden riskiä pidetään minimaalinen. Esimerkiksi verikokeita oikeudenkäynnissä olisi OK, mutta röntgenkuvat, koska ne voivat olla haitallisia, olisi poissa.
Kunnes turvallisuus kysymyksiä Hopkins ovat täysin ratkaistu, toimielin on toimitettava kuukausittain luettelon kokeista, jotka on tarkistettu mukaan uudet kriteerit. ”Tapaus on vielä auki. … Ei ole päämäärä päivän että toistaiseksi,” OHRP tiedottaja Bill Hall kertoo WebMD.
Johns Hopkins tiedottaja Gary Stephenson sanoo joitakin kokeiluja on aloitettu uudestaan. ”Samalla olemme erittäin huolestuneita siitä, että asetetut edellytykset [OHRP] voidakseen jatkaa Tutkimuksen luo valtavan uusi kerros paperityötä,” hän kertoo WebMD.