Uusi hoito Melanooma Gets FDA
alussa tutkimuksessa geneettisesti huuliherpeksen virus ruiskutetaan kasvaimia, sai heidät repeämä ja kuolla
Robert Preidt
HealthDay reportteri
keskiviikko 28 lokakuu 2015 (healthDay News) – geenitekniikalla huuliherpeksen virus, joka ”räjähtää” melanooma kasvaimissa on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto auttaa hoitoon tappava ihosyöpä.
Imlygic (talimogene laherparepvec), ensimmäinen-of-its-laji terapia, osoitti lupauksen vastaan vaurioita ihossa ja imusolmukkeiden varhaisessa tutkimuksessa, FDA kertoi tiistaina. Kuitenkin hoito ei parantunut eloonjäämiseen ja se ei toimi, jos syöpä oli levinnyt muihin kehon osiin, virasto totesi.
”Melanooma on vakava sairaus, joka voi edetä ja levinnyt muualle kehon, missä sitä on vaikea hoitaa ”, sanoo tohtori Karen Midthun johtaja FDA: n Center for Biologics Evaluation and Research. ”Tämä hyväksyntä sisältää potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien uusi hoitomuoto melanooman.”
Lääke ruiskutetaan suoraan kasvaimiin, jossa se jäljittelee sisällä syöpäsoluja, jolloin ne repeämä ja kuolla. Kun kasvaimet ovat räjähtäneet, vasta-aineita vapautuu elimistöön, jotka voivat laukaista immuunivasteen, virasto selitti.
Hoito koostuu sarjasta ruiskeiden. Kun ensimmäinen injektio, toinen annos annetaan kolme viikkoa myöhemmin, minkä jälkeen lisäannos kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, kunnes ei ole jäljellä kasvaimia hoitoon tai muu hoitoa tarvitaan, FDA sanoi lehdistötiedote.
viraston hyväksyntä perustuu tutkimukseen 436 potilasta, joilla on edennyt melanooma, joita ei voitu poistaa kirurgisesti. Jotkut potilaat saivat Imlygic ym sai erilaisen kohtelun.
Vähentää kasvaimen koon, joka kesti vähintään kuusi kuukautta nähtiin noin 16 prosenttia potilaista, jotka saivat Imlygic verrattuna noin 2 prosenttia niistä, jotka saivat toinen käsittely, havainnot osoittivat.
väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja pistoskohdan kipu olivat yleisimpiä haittavaikutuksia raportoitu potilailla, jotka saivat Imlygic.
Koska Imlygic on muuntogeeninen herpes simplex 1 -viruksen, se voi myös aiheuttaa sellaista herpes-infektio, joka voi aiheuttaa yskänrokko, joten sitä ei pitäisi antaa potilaille, joilla on heikko immuunijärjestelmä tai raskaana oleville naisille, FDA sanoi.