Uusi liittyvä varoitus astmalääkkeet Singulair, Accolate, Zyflo, Zyflo CR
FDA pyytää Singulair, Accolate, Zyflo ja Zyflo CR Huomaa varotoimi noin raportit Behavior, mielialan vaihtelut By Miranda Hitti
Voit etsiä uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostaa osaksi hakukenttään.
12 kesäkuu 2009 – FDA tänään pyytänyt päättäjät Singulair, Accolaten , Zyflo ja Zyflo CR sisällyttää varmuuden näitä huumeita ”etiketit raporteista käyttäytymisen ja mielialan muutoksia.
Singulair käytetään astman hoitoon ja allergisen nuhan oireita. Accolate, Zyflo, ja Zyflo CR käytetään astman hoitoon.
Kaikki neljä huumeet ovat leukotrieeniestäjistä, jotka vaikuttavat leukotrieenireitin, joka osallistuu elimistön vastaus tulehdusärsykkeisiin (kuten hengitys allergeenille) .
FDA huomauttaa, että jotkut potilaat käyttävät näitä lääkkeitä on raportoitu neuropsykiatrisia tapahtumia (käyttäytyminen tai mielialan muutokset) mukaan lukien levottomuus, aggressiivisuus, levottomuus, uni poikkeavuudet ja hallusinaatioita, masennusta, unettomuutta, ärtyneisyyttä, levottomuutta, itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä (mukaan lukien itsemurha), ja vapina.
FDA on jo tarkistetut tiedot kliinisistä tutkimuksista itsemurhan riski käyttävillä potilailla leukotrieeniestäjistä.
Tässä tarkastelussa, jota FDA julkaisi tammikuussa 2009, FDA sanoi sen löydetty merkkiäkään linkkinä Singulair, Accolate, Zyflo tai Zyflo CR ja itsemurhan riski. Tuolloin FDA sanoi, että se oli vielä tarkistamalla kliinistä tietoa muiden käyttäytymiseen ja mielialan tapahtumia.
FDA: n Advice
verkkosivuillaan, FDA on julkaissut seuraavat neuvoja leukotrieeniestäjistä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajat:
potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tulisi olla tietoisia mahdollisuuksia neuropsyschiatric tapahtumia näiden lääkkeiden.
potilaiden tulee puhua niiden terveydenhuollon tarjoaja, jos näitä tapahtumia esiintyä.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita keskeyttää lääkitys, jos potilaalle kehittyy neuropsykiatrisia oireita.
Singulair tekemät lääkeyhtiön Merck. Kun ilmoitus lähetetty sen verkkosivuilla, Merck sanoo, että se on päivittänyt Singulair n määräämistä tietoa Haittavaikutusten kun lääke tuli markkinoille, mukaan lukien tyypit neuropsykiatrisia tapahtumia tänään mainittu FDA.
”Merck jatkaa FDA tarkistaa määräämistä koskevia tietoja Singulair Yhdysvalloissa sisällyttää varmuuden liittyvät näihin tapahtumiin ”, toteaa Merck, lisäten, että se on” varma, turvallisuuden ja tehokkuuden Singulair, lääke, joka on ollut määrätty kymmeniä miljoonia astmaa ja allergista nuhaa, koska sen hyväksymisen yli 11 vuotta sitten. ”
Accolatea tehdään AstraZeneca. Zyflo ja Zyflo CR tehdään Cornerstone Pharmaceuticals. Kyseiset huumeiden yritykset eivät ole heti saatavilla kommentoida FDA etiketissä muutospyyntö.