Uusi Kolesterolia alentava lääke Hyväksytty Advisory Panel
WASHINGTON (Reuters) – Uudentyyppinen kolesterolia alentava lääke tekemät Sanofi SA (SASY.PA) ja Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) olisi hyväksyttävä, neuvoa-antava komitea Yhdysvaltojen elintarvike- and Drug Administration päätökseen tiistaina.
Paneeli äänesti 13-3 hyväksyä huumeiden, Praluent, ensimmäinen uuden luokan LDL alentavat lääkkeet, jotka estävät proteiinia kutsutaan PCSK9. Dating panelistit sanoi, että he haluaisivat nähdä tuotteen käyttö rajoitettu, ainakin aluksi, potilaille, joilla on geneettinen taipumus korkea kolesteroli ja joilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, jotka ovat enimmäisannosten statiinihoidon.
He haluavat nähdä tuloksia laajasta meneillään oikeudenkäynti arvioidaan, onko lääkkeen alentavan LDL merkitsee pienentää sydän- ja verisuonitautien ennen suosituksen sitä voidaan käyttää laajemman potilasryhmässä.
FDA ei ole pakko noudattaa neuvoja sen neuvoa-antavan lautakunnan mutta tyypillisesti tekee niin.
Toinen lääke luokassa, Amgen Inc: n (AMGN.O) Repatha, tulee pitämään paneeli keskiviikkona.
Jos hyväksytään, lääkkeet lasketaan tuottavan vuosittainen myynti on yli $ 2.5 miljardiin euroon jokaisen vuoteen 2020 mennessä, mukaan Thomson Reuters tietoja.
Paneeli oli ensimmäinen vuosiin keskustelemaan käyttöä LDL korvikkeena mitta lääkeaineen kykyä vähentää sydänkohtauksia ja muita sydän-ongelmia.
Panelistit sovittu LDL-alentavaa edelleen asianmukaisena korvike kardiovaskulaaristen hyötyä statiinien mutta eivät olleet yhtä vakuuttuneita siitä, että se on tarkoituksenmukaista muunkinlaisia kolesterolia alentavia lääkkeitä.
Sanofi odottaa saavansa kirjoittautunut 18000 potilaan sydämeen ja verisuonistoon tutkimus vuoden loppuun mennessä. Se odottaa raportoida tuloksista loppuun mennessä 2017
Ne huolestumista ehdotuksia tiedoista, että lääke voi lisätä riskiä sairastua diabetekseen, mutta sanoi, on epäselvää, miten mielekäs riski oli.
Oli myös viitteitä siitä, että lääke voi vaikuttaa kognition ja maksassa. Se on ehkä käytettävä miljoonia ihmisiä ennen näitä riskejä voidaan vetänyt, panelistit sanoi.
oli lisäksi huolissaan siitä, että lääke, yhdistettynä statiinin, voi alentaa LDL liikaa, ja että lääkärit yrittää kompensoida ottamalla potilaat pois statiineja tai vähentämällä annosta. Tämä huoli ilmaistiin myös FDA sen aiemmin julkaistuja tiedotukset asiakirjoja.
Praluent ja Amgen-lääke on tarkoitettu kahdesti viikossa injektiona.