Krooninen sairaus

Stelara hyväksytty hoitoon kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasipotilaiden in Adults & nbsp

syyskuu 25, 2009 – FDA hyväksyi tänään uuden biologinen lääke nimeltään Stelara hoitoon kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla.

Läiskäpsoriaasi on immuunijärjestelmän häiriö, joka johtaa nopeaan ylituotantoa ihosoluja. Mukaan FDA, noin 6 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa on plakkipsoriaasi, jolle on ominaista paksuuntunut laikkuja tulehtunut, punoittava iho, usein peitetty hopeanhohtoinen mittakaavoissa.

Stelara annetaan pistoksena. Kun ensimmäinen laukaus, potilaat saavat toinen laukaus neljä viikkoa myöhemmin, ja sitten laukaus 12 viikon välein.

FDA neuvoa-antava paneeli suositteli huumeiden FDA: n hyväksynnän kesäkuussa 2008. Tuolloin Stelara oli viittasi nimissä sen aktiivista ainesosaa, ustekinumabia.

”Tämä hyväksyntä sisältää vaihtoehtoisen hoidon ihmisille läiskäpsoriaasitutkimuksesta, joka voi aiheuttaa merkittävää fyysistä epämukavuutta kipua ja kutinaa ja heikentää minäkuva ihmisille, jotka ovat itsetietoinen niiden ulkonäköä,” Julie Beitz , MD, johtaja Office of Drug Evaluation III FDA: n Center for Drug Evaluation and Research, sanoo lehdistötiedote.

Stelara on monoklonaalinen vasta-aine, lab tehty molekyyli, joka jäljittelee kehon omaa vasta jotka on tuotettu osana immuunijärjestelmää. Stelara kohtelee psoriasis estämällä toiminnan kahden proteiinin, jotka edistävät ylituotantoa ihosolujen ja tulehdusta.

FDA hyväksyi Stelara perustuu kolmeen tutkimuksissa 2266 potilasta, jotka joko saivat laukausta Stelara tai lumelääkettä. Potilaat, jotka saivat Stelara olivat todennäköisesti saavuttaa tutkimusten kiintopiste vähentämistä psoriasis, mukaan Centocor Ortho Biotech Inc., mikä tekee Stelara.

lehdistötiedotteen, FDA huomauttaa, että koska Stelara vähentää immuunijärjestelmän järjestelmän kykyä taistella infektioita, tuote aiheuttaa infektioriskin. ”Vakavia infektioita on raportoitu potilailla, jotka saavat tuotteen ja jotkut niistä ovat vaatineet sairaalahoitoa. Nämä infektiot johtuivat virukset, sienet, tai bakteereja, jotka ovat levinneet kaikkialle elimistöön. Saattaa myös olla lisääntynyt riski sairastua syöpään,” FDA toteaa.

FDA on vaatii riskien arviointia ja lieventämistä strategia Stelara joka sisältää viestintäsuunnitelma suunnattu terveydenhuollon tarjoajat ja lääkitys opas potilaille.

Mitä kohtalainen tai vaikea psoriasis näyttää?