FDA Tilaukset Black Box Varoitus psoriasis Drug Raptiva
’Black Box ”Varoitus huomaavat vaara vaarallisten Infektiot & nbsp
(Toimittajan huomautus: 8. huhtikuuta 2009 Genentech julkisti se oli vapaaehtoisesti vetää Raptiva markkinoilta.)
16 lokakuu 2008 – psoriasis lääke Raptivan saada ”musta laatikko” varoitus, FDA: n sternest varoitus, noin riski hengenvaaralliset infektiot, mukaan lukien harvinainen aivotulehdus ja aivokalvontulehdus.
FDA ilmoitti uutiset tänään. Raptiva varoitus korostetaan opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien:
Bakteeri sepsis: veren infektio, joka voi vaikuttaa elinten koko kehossa
Viral aivokalvontulehdus a aivoinfektio
invasiivisia sieni tauti: sieni-infektio, joka voi levitä koko kehoon
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML): harvinainen aivoinfektio
Raptiva annetaan injektiona kerran viikossa hoitoon kohtalainen tai vaikea plaque psoriasis aikuisilla, jotka ovat ehdolla systeemisiä (koko keho) hoito tai valohoitoa (valohoito) hallitsemaan psoriasis. Raptiva toimii estämällä immuunijärjestelmää vähentää psoriasis leimahduksia, mutta tukahduttamaan immuunijärjestelmä voi lisätä riskiä vakavia infektioita ja pahanlaatuisia kasvaimia.
Raptiva etiketti myös päivitetään sisältämään tietoja tutkimuksista tehdään nuorten hiirillä jotka osoittavat riski pysyvään tukahduttaminen immuunijärjestelmän annettaessa toistuvasti tässä ikäryhmässä, jossa FDA sanoo vastaa alle 14 vuotias. Raptivaa ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille alle 18.
FDA määräsi Raptiva n ”musta laatikko” varoitus ja muut nimi muuttuu saatuaan ilmoitettu vakavia infektioita joillakin potilailla Raptiva, toteaa Janet Woodcock, MD, johtaja FDA: n Center for Drug Evaluation and Research, lehdistötiedote.
Mutta FDA myöntää, että nämä raportit, joista yksi tapaus PML, eivät osoita, että Raptiva aiheuttaneet sairauksia.
FDA: n neuvoja potilaille
FDA ei kerro potilasta lopeta Raptivan.
”Lääkärit ja muut lääkäreiden tulisi huolellisesti arvioida ja punnita riski /hyöty profiilia Raptiva potilaille, jotka olisivat alttiimpia riskeille ”, Woodcock sanoo.
FDA kehottaa myös potilaita saamaan ajan tasalla niiden rokotukset ennen Raptivan, eikä saada rokotuksia ottaen Raptivan, koska ne saa kehittyä immuniteetin rokotuksen virusta.