FDA paneeli New Varoitukset stenttien
Drug päällystetyt stentit Tämä Prop Avoimien haarakevaltimoita Up Riski sydänkohtauksen & nbsp & nbsp
& nbsp.
Saat uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostaa meidän hakukenttään.
& nbsp
joulukuu 8, 2006 – FDA neuvoa-antava paneeli suositteli uusien varoitusten perjantaina suosittu lääkinnällisiä laitteita käytetään miljoonia potilaita, joilla on sydän- ja verisuonitauteihin.
Asiantuntijat sanoivat kaksi tuotemerkkiä huumeiden päällystetyt stentit saatavilla Yhdysvalloissa olisi tehtävä uusia varoituksia että laitteet voivat lisätä riskiä äkillisen sydänkohtauksen tai potilaiden kuoleman.
stentit mesh putkia käytetään pönkittää auki verisuonia jälkeen kirurgit hälvetä tukoksia, yleensä puhallettava ilmapallo menettelyä kutsutaan pallolaajennus. Jopa miljoona amerikkalaista vastaanottaa stentin implantteja vuosittain.
laitteet ovat joko paljas metalliverkosta tai uudempi pinnoitettu metalli, joka jatkuvasti vapauttaa lääkeaineen valtimoiden seinämien estää arpikudoksen muodostumista. Kaksi huumeiden päällystetyt stentit – Taxus, tekemät Boston Scientific, ja Cypher, tekemät Cordis – ovat räjähtäneet suosiotaan, koska ne tulivat markkinoille vuonna 2003 ja 2004.
Heart Ohitus Alternative
stentit hyvitetään tarjoamalla nonsurgical vaihtoehdon sydämen ohitusleikkausta monille potilaille, joilla valtimotauti. Mutta uudet tiedot julkaistiin aiemmin tänä vuonna ehdotti, että huumeiden päällystetyt versiot saattavat lisätä riskiä sydänkohtauksia ja kuolema 18 kuukaudesta kolmen vuoden kuluttua stentin implantoinnin.
Tiedot ja tuloksena tiedotusvälineissä sai FDA järjestää hätäisesti koolle kaksipäiväinen istunto asiantuntijapaneeli päättää, miten viraston tulisi edetä. Perjantain johtopäätökset tuli yhden päivän kuluttua paneelin epävirallisesti äänesti että hyöty huumeiden päällystetyt stentit suuremmat kuin riskit keskimääräisille potilaille.
johtavat opinnot hyväksyntää Taxus ja Cypher testasi laitteiden potilailla, joilla on yhden, pienempi valtimo tukoksia. Mutta lääkärit nopeasti alkoivat käyttää niitä monimutkaisempi potilailla, joilla on tukoksia useita aluksia ja niissä suurempia tukoksia.
Asiantuntijat sanoi perjantaina, että laitteet ”-merkintä insertit tulisi nyt kantaa varoitus, joka käyttää monimutkaisempia potilaille lisää vaara vaarallinen veritulppa, sydänkohtaus, ja äkkikuoleman.
”Jos [lääkärit] käyttää laitetta käytettäessä off-label tavalla he eivät aio saada tuloksia, että he näkevät etiketti” sanoi William H. Maisel, MD, kardiologi at Beth Israel Deaconess Medical Center Bostonissa ja puheenjohtaja asiantuntijapaneelin. ”Off-label” tarkoittaa käyttää huumeita tai laitteita siten, etteivät hyväksynyt FDA.