Krooninen sairaus

75 mg: n annos, joka ei analysoitu RE-LY tutkimuksessa, myös hyväksyttiin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Sherry Saxonhouse, MD, on Carolinan Healthcare System Charlotte, NC, sanoi, ettei ollut joitakin kysymyksiä keskuudessa kliinikot siitä, miksi 110 mg: n annos ei ollut hyväksytty Yhdysvalloissa (se oli Euroopassa). Vaikka tämä annos oli noninferior varfariini ehkäisemiseksi aivohalvauksen tai systeemisen embolian, se kuljetti merkitsevästi pienempi aivoverenvuotoon aivohalvaus.

”Olen samaa mieltä FDA siinä mielessä, että he ajattelivat, että ei ole todellista käyttöä varten [ ,,,0],110 mg: n annos] ja joilla on molemmat niistä voi hämmentää tilanteissa ”, hän sanoi haastattelussa.

” Joten en usko hyväksymisestä [pienemmällä annoksella] tässä vaiheessa on parasta tehdä ”, hän sanoi lisäten, että tutkimuksessa” antaa meille hieman enemmän varmuutta, että 150 milligrammaa on turvassa verenvuoto kannalta, samoin kuin on parempi varfariinia suhteen estämään iskeemisen aivohalvauksen. ”

RE-LY tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä aivohalvauksen, osoitti 150 mg: n annos oli parempi kuin varfariinia estämään aivohalvauksen tai systeemisen embolian ja että 110 mg: n annos oli noninferior. Riski suurten verenvuotojen pelkistettiin pienemmällä annoksella verrattuna varfariinin.

Kun verrataan kaksi annosta dabigatraanin, suurempi annos pienentää aivoinfarktin mutta kasvoi suuret verenvuodot. Kuolleisuus oli samanlainen.

Koska epävarmuus netto kliininen hyöty kunkin annoksen dabigatraanin verrattuna varfariinin, Eikelboom ja työtovereiden suorittaa post-hoc analyysi 18113 potilasta RE-LY tutkimuksessa.

tutkijat käännetty sekä iskeeminen ja verenvuototapahtumien osaksi ”aivoinfarkti vastineet” prosessi, joka painotettu erilaisten tapahtumien voimakkuuden mukaan niiden yhdessä kuolleisuutta eikä pelkästään lisäämällä ne yhteen. Tapahtumat mukana olivat aivoinfarkti, ei-keskushermoston systeeminen embolia, hemorraginen aivohalvaus, subdural vuoto, huomattava ekstrakraniaalisen verenvuotoa, ja sydäninfarkti.

Tulokset olivat yhdenmukaiset eri alaryhmien ja kun kuolema oli mukana painotettuun hyötyanalyysin.

kirjoittajat myönsi joitakin rajoituksia tutkimuksen mukaan lukien tiedon puute vaikutuksista tapahtumia sairastuvuutta tai elämänlaatuun, post-hoc muotoilu, ja se, että verkko kliininen hyöty oli ei etukäteen määritellyn päätepisteen RE-LY tutkimuksessa.