Krooninen sairaus

Uloric, ensimmäinen uusi kihti Drug 40 vuotta, suositeltuja FDA ”, leveys:” 500 ”});});

24 marraskuu 2008 – Uloric olisi ensimmäinen uusi kihti lääke voidaan hyväksyä yli 40 vuoteen, FDA asiantuntijaryhmä suosittelee.

tällä hetkellä allopurinoli (kauppanimi, Zyloprim) on ainoa FDA-hyväksytty lääke, joka estää muodostumista virtsahapon kiteitä, jotka aiheuttavat kihti. kuitenkin sivuvaikutukset – kuten fataali – määrän rajoittamiseksi allopurinolin, joka voidaan sietää. Useimmat kihdin potilaat eivät saa täysin tehokas annoksia allopurinolia.

kliinisissä tutkimuksissa sponsoroima Takedan, Uloric valmistajan, 80-milligramman annoksen Uloric toimi paremmin kuin allopurinoli, 40 milligramman annoksen toimi ainakin yhtä hyvin kuin allopurinolin.

Toisin kuin allopurinoli, hyvin vähän Uloric erittyy virtsaan, mikä Uloric turvallista potilaille, joilla on munuaisongelmia. Kihti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta on otettava hyvin pieniä annoksia allopurinolia, jolloin lääke vielä vähemmän tehokas näille potilaille.

Vuonna 2005 FDA kieltäytyi hyväksymästä Uloric koska oli hieman enemmän kuolemia ja sydämen ongelmia potilailla lääke kuin potilailla, jotka käyttävät allopurinolia. Kuten ihmiset kihti ongelmia jo on suurempi riski sydänsairauksien, FDA antoi ”hyväksyttävissä” kirjeen ja totesi, että Uloric voitaisiin hyväksyä, jos tämä turvallisuus kysymys oli osoitettu.

Takeda jälkeen suoritetaan suuri uusi vaihe 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui enemmän kihti potilailla kuin kaksi edellistä faasin 3 tutkimuksiin yhdistettynä. Uusi tutkimus ei löytänyt enemmän kuolemia ja enää sydänoireita saavilla potilailla Uloric kuin potilailla, jotka käyttävät allopurinolia.

Perustuu turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot, FDA paneeli suositteli 12-0 ääni, että FDA hyväksyy Uloric sekä 40-milligramman ja 80-milligramman annoksina. Takeda ehdottaa suurempi annos on tehokkaampi henkilöillä, joilla ankarampaa kihti.

Takeda on tarjonnut jatkaa opintojaan Uloric jälkeen FDA: n hyväksyntää. Vaiheen 4 kliinisessä tutkimuksessa voisi verrata Uloric että allopurinolia vähentämiseksi kihti leimahduksia.

Ja koska huumeet kanssa sama toimintamekanismi kuin Uloric ja allopurinoli voivat vaikuttaa teofylliinin keuhkoputkia Takeda on suostunut tekemään tulon jälkeen vaiheen 1 tutkimuksessa Uloric n yhteisvaikutuksia teofylliinin.

kihti tapahtuu, kun veren virtsahapon nousu. Klo veressä yli 7 mg /dl – ja yli 6 mg /dl raajoissa – kiteet voivat muodostua että Lodge nivelissä ja muissa kudoksissa. Nämä Crystal talletukset aiheuttaa immuunivasteen, joka johtaa erittäin kivuliasta turvotusta ja tulehdus- niveltulehdus, joka voi pysyvästi tuhota nivelet.